|
|
Základní UDI-DI (Basic UDI-DI)
|
UDI-DI
|
|
Co to je?
|
Identifikátor modelu prostředku na úrovni jednotky použití.
Slučuje prostředky se stejným určeným účelem, rizikovou třídou a návrhem.
|
Jedinečný kód specifický pro určitý model/variantu prostředku.
|
|
Kde jej najdu?
|
Je uveden v ES certifikátech,
EU prohlášení o shodě, SSCP, technické dokumentaci.
Neuvádí se na obalu
|
Uvádí se na prostředek nebo balení. Každá vyšší úroveň balení má vlastní UDI-DI.
|
|
Jak jsou provázané?
|
Jeden Základní UDI-DI může mít neomezeně UDI-DI.
|
UDI-DI může mít pouze jedno Základní UDI-DI.
|
|
Jaké je využití v EUDAMED
|
Jedná se o primární identifikátor prostředku
|
Jedná se o přístupový identifikátor
|
|
Jaké informace budou uvedeny v EUDAMED na úrovni Základní UDI-DI a UDI-DI
|
- Základní UDI-DI identifikátor
- Vydávající subjekt základního UDI-DI
- SRN výrobce
- Jméno a adresa výrobce
- Jméno a adresa a SRN zplnomocněného zástupce
- Riziková třída
- Jedná se o Implantabilní ZP?
- Má ZP Měřicí funkce?
- Jedná se o opakovaně použitelný chirurgický nástroj?
- Jedná se o Aktivní prostředek?
- Určeno k podávání / odstraňování léčivých látek
- Název a/nebo model prostředku, který identifikuje prostředky s tímto Základním UDI-DI v technické dokumentaci a/nebo certifikátu nebo prohlášení o shodě
|
- Základní UDI-DI identifikátor
- Vydávající subjekt základního UDI-DI
- Referenční číslo, číslo výrobku nebo katalogu
- Jedná se o prostředek s Přímým značením?
- UDI-DI identifikátor Přímého značení
- Vydávající subjekt UDI-DI Přímého značení
- Množství prostředků
- Typ UDI-PI
- Jednotka použití UDI-DI
- Klinická velikost
- Podmínky skladování / manipulace
- Název / Obchodní název
- Další obchodní názvy
- Popis produktu
- Označení pro jedno použití
- Maximální počet opakovaných použití
- Prostředek označený jako sterilní
- Potřeba sterilizace
- Informace o obsahu latexu
- CMR
- Kritická varování nebo kontraindikace
- EMDN kód nomenklatury zdravotnických prostředků
- Status prostředku na trhu
- Jedná se o obnovený prostředek pro jedno použití?
- Příloha XVI
- V případě prostředků navrhovaných a vyráběných jinou právnickou nebo fyzickou osobou dle článku 10 odst. 15 MDR, název, adresa a kontaktní údaje této právnické nebo fyzické osoby
|
DATABÁZE LÉKŮ