Jakou úroveň musí mít závěrečná zpráva z klinického hodnocení?

Musí mít standardní úroveň odpovídající směrnici 93/42/EHS ve spojení s příslušným dokumentem MEDDEV, popř. může být vypracována již podle nového nařízení EU 2017/745. Náležitosti závěrečné zprávy pak stanoví zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Úroveň akceptovaná v rámci procesu notifikace či dozoru nad trhem ze strany Ústavu by měla být plně dostačující. Tento dokument je podmínkou existence zdravotnického prostředku na trhu a již nyní jej požadovala VZP pro účely zařazení zdravotnického prostředku do svého číselníku. Závěrečná zpráva z klinického hodnocení může být předložena v českém nebo slovenském jazyce, lze akceptovat jazyk anglický.