Jaké povinnosti vyplývají pro obchodní řetězce v souvislosti s MDR a IDVR?

Obchodní řetězce dle MDR spadají pod definici distributora dle článku 2 odst. 34, podobně platí u IVDR – podle článku 2 odst. 27.

V této souvislost na ně dopadají povinnosti vyplývající z článku 14 a článku 25 MDR a adekvátně vyplývající z článku 14 a článku 22 IVDR. S ohledem na to, že obchodní řetězce prodávají výhradně koncovým uživatelům, pak se na ně nevztahuje povinnost vyplývající z článku 25 odst. 2 písm. a) a písm. c) MDR, popř. vyplývající z článku 22 písm. a) a písm. c) IVDR, protože koncový zákazník nespadá do kategorie hospodářského subjektu ani zdravotnického zařízení či zdravotnického pracovníka. Jejich povinností však je identifikovat hospodářské subjekty, které jim prostředky dodaly, tj. čl. 25 odst. 2 písm. b) MDR a čl. 22 odst. 2 písm. b) IVDR.

Na obchodní řetězce se nebude vztahovat ohlašovací povinnost dle § 23 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., protože tyto subjekty budou spadat mezi distributory, kteří dodávají prostředek výhradně koncovému uživateli.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023