Jak se mění poplatky za registraci osoby / činnosti a poplatky za notifikaci zdravotnického prostředku a diagnostického prostředku in vitro po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?

Odkaz na aktualizovaný článek na webu NISZP, jak se mění poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: Poplatky | NISZP

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023

Poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích
a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Ohlášení činnosti	Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky In vitro
Výrobce	NE
Výrobce prostředků na zakázku	3 000 Kč
Zplnomocněný zástupce	NE
Dovozce	NE
Distributor	3 000 Kč
Osoba provádějící servis	3 000 Kč
Zadavatel klinické zkoušky	NE
Žádost o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v ISZP	1 500 Kč

Ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla	Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky In vitro
Výrobce	3 000 Kč
Výrobce prostředků na zakázku	NE
Zplnomocněný zástupce	3 000 Kč
Dovozce	3 000 Kč
Distributor	NE
Osoba provádějící servis	NE
Zadavatel klinické zkoušky	NE

Úkon	Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky In vitro
Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji	1 000 Kč
Žádost o povolení klinické zkoušky / povolení studie funkční způsobilosti	1 000 Kč
Žádost o změnu podmínek klinické zkoušky	NE
Žádost o notifikaci ZP	NE
Žádost o změnu notifikace ZP	NE
Žádost o prodloužení notifikace ZP	NE

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023