Jak má výrobce na značení obličejové masky (roušky) uvést „informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován“, jak je vyžadováno v bodu 17.4.4. přílohy č. 1 nařízení vlády č. 54/2015 ?

Zmíněné nařízení vlády již pozbylo platnosti a výrobci jsou povinni se řídit ustanoveními Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR). Pokud se jedná o obličejové masky (roušky) sterilní, vztahují se na výrobce ustanovení článku 120 MDR.

Bod 17.4.4. přílohy č. 1 nařízení vlády 54/2015 Sb. stanoví, že „informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován“ mají být uvedeny v návodu k použití, nikoli na značení zdravotnického prostředku. V případě obličejových masek (roušek) se jedná zejména o informaci, kterou stranou má být maska nasazena směrem k obličeji. Další informace musejí vycházet z charakteristiky výrobku a použitých materiálů – např. jak zajistit těsnost apod.