Musí distributor hlásit i stav zásob přípravků, které vůbec nedistribuuje?

DIS: Dnes nám přišlo upozornění o hlášení skladových zásob. Výzvy k hlášení pravidelně sledujeme a dosud se ve výzvách neobjevil žádný léčivý přípravek, který distribuujeme. Musíme i tak poskytovat informace ke každé výzvě o hlášení skladových zásob i když to bude u těchto LP pokaždé 0? Pokud ano, stačí počet nahlásit jednorázově, nebo jak často musíme nulové skladové zásoby znovu nahlásit? Pravidelně každý měsíc nahlašujeme DIS13.

---

„Upozornění pro DIS“ Vám bylo zasláno, stejně jako dalším distributorům, abychom Vám zdůraznili a připomněli  Vaše legislativní povinnosti jako distributorů léčivých přípravků, které Vám vyplývají z ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících, včetně povinnosti sledovat úřední desku na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) a požadovaným způsobem zajistit doručení údajů dle uveřejněných výzev či vydaných opatření obecné povahy pro léčivé přípravky označené příznakem omezená dostupnost (dále jen „OOP“). Stejně je tomu i případě, pokud daný kód SÚKL nedistribuujete, v takovém případě je nezbytné do skladových zásob hlásit „0“.

Pokud jste tedy schváleným (Ústavem vydané povolení k distribuci léčivých přípravků) či notifikovaným (povolení k distribuci vydané zahraniční autoritou) distributorem v ČR, musíte hlásit, tedy reagovat na každou výzvu či vydané OOP zveřejněné na úřední desce Ústavu.

Také upozorňujeme, že hlášení DIS-13 je odlišný typ hlášení, kde se hlásí údaje za předcházející měsíc. Smyslem výzvy či OOP je zjistit aktuální, a co možná nejvíce přesný, stav zásob daného léku na trhu.

Hlášení skladových zásob lze na Ústav zaslat pouze elektronicky dle pokynů zde: https://www.sukl.cz/hlaseni-skladovych-zasob.

Pro správné zobrazení a hlášení skladových zásob je nutné odlišovat:

• opatření obecné povahy (OOP), kterým se označuje humánní léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“ na nezbytně nutnou dobu ((jedná se opakované hlášení – DENNÍ – údaje je nutné zasílat denně, tj. každý pracovní den, do doby, než bude OOP zrušeno); informace o zrušení OOP je taktéž uváděna na úřední desce Ústavu,
• výzvu (NA VÝZVU) k předložení údajů v případě podezření na ohrožení dostupnosti humánních léčivých přípravků (jednorázové hlášení).

Na úřední desce (https://www.sukl.cz/sukl/uredni-deska) naleznete vždy pouze aktuální výzvy, v kterých je uvedena časová lhůta k poskytnutí požadovaných údajů, a po jejímž uplynutí je výzva ze stránek Ústavu stažena a hlášení nelze odeslat. Pakliže požadujete informace o uveřejněné výzvě či OOP zaslat do e-mailu, lze tak učinit po vyplnění políčka kontaktů ve vaší aplikaci.

Přehled požadavků k hlášení skladových zásob a seznam léků s omezenou dostupností naleznete zde: https://prehledy.sukl.cz/hsz-prehled.html.