Co je to Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků (dále jen „EMDN“), a kde ji najdu?

EMDN je Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vytvořena v souladu s článkem 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)  2017/746  ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU  (dále jen „IVDR“) z důvodu podpory fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). EMDN bude využívána pro účely registrace prostředků do EUDAMED. Otázky a odpovědi k EMDN najdete v MDCG pokynu 2021-12.

Odkaz na EMDN databázi naleznete zde

Sekce regulace zdravotnických prostředků 

10. 6. 2023