Bude možné dodatečně doplnit na ZP jedinečný identifikátor? Může toto dělat kdokoliv, nebo bude potřeba nějaká forma schválení SÚKL?

Systém přidělování jedinečných identifikátorů (UDI) zdravotnických prostředků upravuje článek 27 a příloha VI nařízení (EU) 2017/745. Pro přidělování UDI jsou aktuálně stanoveny 4 vydávající subjekty:

GS1 AISBL, Belgie;

Health Industry Business Communications Council (HIBCC), USA;

ICCBBA, USA; 

Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH, Německo.

 

Jedinečný identifikátor prostředku (UDI) přiděluje zdravotnickému prostředku výrobce v souladu s pravidly pro jedinečnou identifikaci, která stanovil vydávající subjekt – viz odstavec 3 článku 27 nařízení (EU) 2017/745.

V případě UDI nehrají národní kompetentní autority, jako SÚKL, žádnou roli. Procesu je účasten pouze výrobce, který je odpovědný za přidělení UDI zdravotnickému prostředku, subjekt vydávající UDI, se kterým má výrobce smlouvu a případně oznámený subjekt (notifikovaná osoba), který se účastní procesu posuzování shody, protože základní UDI-DI musí být uvedeno na certifikátu vydaném oznámeným subjektem a na prohlášení o shodě a provází výrobek po celou dobu procesu posuzování shody a klinického hodnocení.

27. 9. 2022