Jsou všechny léky bezpečné?

Užívání každého léku s sebou nese možná rizika. Proto se při schvalování léku posuzuje, zda přínos z léčby převažuje nad případnými riziky. Nejvýznamnějším rizikům se předchází nastavením správných indikací, kontraindikací, dávkování atd. v rámci registračního procesu a kontrolou kvality. Hlavní příčinou negativního vlivu léčiv však bývají chyby při jejich používání.

Sledování bezpečnosti léku po uvedení na trh je zajišťováno několika způsoby, mezi které patří např.:

• Hlášení výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků pacienty, lékaři nebo jinými zdravotnickými pracovníky.
• Nastavení systému sledování bezpečnosti léků u držitelů rozhodnutí o registraci.
• Předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracované držitelem, které obsahuje vědecké vyhodnocení poměru rizika a přínosu daného léku.
• Provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti – farmakoepidemiologická studie (upřesňuje terapeutickou účinnost) nebo klinické hodnocení prováděné za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika při užívání registrovaného léku.
• Systém hlášení závad v jakosti léku.

Každý lék je provázen schválenými informacemi o přípravku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku), které obsahují důležité informace pro jeho správné a bezpečné používání.