DATABÁZE LÉKŮ
Jaký je hlavní rozdíl mezi originálním a generickým lékem?
Originální i generický lék musí splňovat požadavky na kvalitu, účinnost a bezpečnost. Existují však rozdíly např. v rozsahu prováděných klinických studií.
| Originální přípravek | Generický přípravek | |
|---|---|---|
| Klinické hodnocení fáze I. až III. | ANO, je prováděn dlouholetý klinický výzkum. | NE, jsou prováděny pouze bioekvivalenční studie, které mají prokázat shodné vlastnosti s originálním lékem. |
| Prokázání kvality, účinnosti a bezpečnosti | ANO, v rámci schvalovacího procesu. | ANO, v rámci schvalovacího procesu. |
| Patentová ochrana | ANO, lék je chráněn lhůtami patentové ochrany u Úřadu průmyslového vlastnictví. | NE, lék však může být uveden na trh až po uplynutí lhůt patentové ochrany originálního přípravku. |