Co všechno může být závada v jakosti léčiva?

Známkou snížené kvality léku může být jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léku v příbalové informaci nebo v souhrnu údajů o přípravku.

Závada v jakosti léku se může projevit:

• změnou vzhledu přípravku, která se může týkat:
  • obalu, např. cizojazyčné označení na obalech, neobvyklá velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu léku, popř. příbalové informace, závadou léku je také poškození nebo znečištění vnitřního nebo vnějšího obalu obsahem balení
  • samotného léku, např. jiná barva či tvar tablet, chybějící tablety, obsah cizorodých částic, v případě roztoků zákal, vysrážené částice
  • příbalové informace (kromě homeopatických léků a léků připravovaných v lékárně), příbalová informace je v jiném jazyce, případně zcela chybí
  • chybějících odměrek, aplikačních pomůcek
• změnou typických vlastností léku, např. neobvyklý pach či chuť, nelze rozpustit, nelze rozdělit, neobvyklá konzistence