Co to jsou generické léky?
Generický lék by měl splňovat kritéria vymezená v zákoně o léčivech. Zpravidla se jedná o kopii originálního (referenčního) léku.
Generický léčivý přípravek (generikum) obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) ve stejném množství jako originální (referenční) přípravek, má i stejnou lékovou formu (resp. stejnou cestu podání – např. tablety a tobolky jsou v tomto smyslu považovány za jednu a tutéž lékovou formu), stejnou účinnost a bezpečnost.
Pro účely schválení generického léčivého přípravku nemusí být předloženy výsledky předklinických zkoušek a klinických studií. Žadatel o registraci musí doložit, že generický lék je „bioekvivalentní“ k referenčnímu léčivému přípravkutj. , že po podání generického léku se do krevního oběhu dostane stejné množství léčivé látky jako v případě referenčního léku, a rovněž vylučování léku z organismu je stejné, tedy daný generický lék se chová v organismu stejně jako referenční lék.
Generické léky mohou být uvedeny na trh až po uplynutí lhůt patentové ochrany referenčního přípravku od jeho první registrace v kterémkoli členském státě EU.