Co je to registrační číslo?

Registrační číslo přidělované Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL)

U národní registrace, registrace decentralizovanou procedurou nebo registrace procedurou vzájemného uznávání přidělí SÚKL léčivému přípravku registrační číslo. To má následující strukturu:

•  struktura: AA/BBBB/XX-C nebo S/C (např. 07/221/05-C)

 Jednotlivé části registračního čísla označují:

• AA – indikační skupina podle historického třídění. Tato terapeutická klasifikace je pouze orientační a není důsledně provázána se systémem ATC kódů.
• BBBB – přírůstkové číslo žádosti o registraci v daném kalendářním roce; do 1. 12. 2016 přírůstkové číslo rozhodnutí o registraci v daném kalendářním roce
• XX – poslední dvě číslice roku, ve kterém byla podána žádost o registraci; do 1. 12. 2016 poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo vydáno rozhodnutí o registraci
• C, resp. S/C – historický údaj rozlišující léčivé přípravky registrované do roku 1993 v Československu, u nichž registrační řízení proběhlo v České republice (C), resp. Slovenské republice (S/C), přičemž po rozdělení Československa zůstaly registrace v platnosti na území obou nových států bez ohledu na to, ve kterém proběhlo registrační řízení. Uvedené písmenné pozice byly dále využity pro úpravy registračních čísel vydaných před 1.1.1998, pokud pod jedním registračním číslem bylo zahrnuto více sil, popřípadě více lékových forem.

Registrační číslo se přiděluje každému léčivému přípravku, tedy každé síle a lékové formě léčivého přípravku, po podání žádosti o registraci. 

Registrační číslo přidělované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)

Dnem vstupu ČR do EU, tj. od 1. 5. 2004, nabyla na území České republiky platnosti rozhodnutí o registraci vydaná Evropskou komisí k přípravkům registrovaným tzv. centralizovanou procedurou. Tyto registrace jsou platné ve všech členských státech EU.

U centralizovaných registrací  přiděluje registrační číslo danému léčivému přípravku EMA. Registrační číslo má následující strukturu:

• struktura: EU/A/BB/CCC/DDD (např. EU/1/04/285/001)

 Jednotlivé části registračního čísla označují:

• EU – označení léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou
• A – rozlišení léčivého přípravku (1 – humánní přípravek, 2 – veterinární přípravek)
• BB – rok registrace
• CCC – pořadové číslo registrace
• DDD – číslo varianty přípravku

Registrační číslo přidělované SÚKL u souběžně dovážených léků

Některé léky jsou do České republiky dováženy v rámci tzv. souběžného dovozu. Registrační číslo přípravku, který je předmětem souběžného dovozu, je vytvořené z registračního čísla referenčního přípravku v České republice s doplněním označení PI, znamenající souběžný dovoz (parallel import), pořadového čísla žádosti o povolení souběžného dovozu v daném roce  a roku podání žádosti.

Do 1. 1. 2017 se za označení PI doplňovalo pořadové číslo povolení souběžného dovozu vydaného v daném roce pro daný léčivý přípravek a rok povolení souběžného dovozu – např. 59/001/95-C/PI/001/05.