SÚKL informuje o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) neprodleně zahájil šetření tohoto oznámení, kdy došlo ke zhoršení zdravotního stavu dítěte s následkem úmrtí, a přistoupil v součinnosti s držitelem rozhodnutí o registraci k čistě preventivnímu pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání této jedné šarže vakcíny. Odkaz na zveřejněné pozastavení: https://sukl.gov.cz/zavady-v-jakosti/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni-stahovani-pozastaveni/sdeleni-sukl-ze-dne-11-3-2025/

Ústav v době vydání této zprávy nemá k dispozici bližší informace k okolnostem úmrtí.

Před uvedením dané šarže vakcíny Prevenar 20 na trh bylo provedeno ověření kvality této šarže certifikovanou laboratoří, kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací.

Pozastavení se týká pouze zmíněné šarže č. LH4149. Držitel rozhodnutí o registraci má k dispozici jinou šarži v dostatečném množství tak, aby pokryla potřeby pro očkování v ČR.

Vakcína Prevenar 20 je určena k ochraně proti onemocněním, jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterií v krevním oběhu), pneumonie (zápal plic) a ušní infekce, způsobeným 20 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání proti těmto onemocněním.

Bezpečnost všech vakcín se průběžně sleduje v celé Evropské unii a všechna hlášená podezření na nežádoucí účinky se pečlivě hodnotí s ohledem na poměr mezi přínosy očkování a možnými riziky. Poměr přínosů v prevenci závažných infekčních chorob a dosud zjištěných rizik pro vakcínu Prevenar 20 zůstává nadále pozitivní.

O výsledcích šetření bude Státní ústav pro kontrolu léčiv veřejnost informovat.