Buďte obezřetní: léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou registrovány a povoleny, mohou pro pacienta představovat závažná rizika

EMA dnes vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní Ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!
https://www.ema.europa.eu/en/news/unregulated-advanced-therapy-medicinal-products-pose-serious-risks-health

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.

Pacienti by měli být obezřetní, neboť terapie a léčivé přípravky, prezentované jako alternativní nebo experimentální, jako poslední naděje pro pacienty, nevídané účinnosti, a to aniž by byly regostrované a jejich účinnost průkazná, doložená v odborné literatuře, mohou poškodit zdraví.

Je důležité si uvědomit, že kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků pro moderní terapie, je průkazná a legální pouze v případě:

• Registrovaných léčivých přípravků: tyto přípravky podléhají centralizovanému registračnímu řízení vedeném Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), kdy jejich registrace je platná v celé EU. Veškeré informace o příslušné registraci jsou k dispozici na webových stránkách EMA i na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.
  
• V rámci povoleného klinického hodnocení: V povolených klinických hodnoceních jsou práva pacientů chráněna a pacienti zařazení do klinického hodnocení nikdy nemusí za svou léčbu platit. Schválená klinická hodnocení lze dohledat v databázi EU viz https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en.
  
• V rámci nemocničních výjimek: Schválených příslušnými národními orgány, jak je stanoveno v evropském nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie (č. 1394/2007). Tento postup umožňuje vyrábět takováto léčiva jinak, než je běžné podle standardního postupu centralizovaných registrací. Léčiva se používají v nemocnici na odbornou odpovědnost lékaře. V ČR t.č. není schválena žádná nemocniční výjimka.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se připojuje k naléhavé celoevropské výzvě a žádá veřejnost o spolupráci:  Pokud narazíte na jakékoliv podezřelé případy léčivých přípravků, které nesplňují uvedená kritéria, oznamte je prosím: https://formulare.sukl.cz/form/hlaseni-podezreni-na-vyskyt-padelku-lp

Vaše spolupráce je důležitá, společně můžeme předejít rizikům spojeným s nelegálními nebo neprověřenými léčivými přípravky.

Děkujeme za vaši pomoc.