Buďte obezřetní: léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou registrovány a povoleny, mohou pro pacienta představovat závažná rizika

EMA dnes vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!
https://www.ema.europa.eu/en/news/unregulated-advanced-therapy-medicinal-products-pose-serious-risks-health

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.

Pacienti by měli být obezřetní, neboť terapie a léčivé přípravky, prezentované jako alternativní nebo experimentální, jako poslední naděje pro pacienty, nevídané účinnosti, a to aniž by byly regostrované a jejich účinnost průkazná, doložená v odborné literatuře, mohou poškodit zdraví.

Je důležité si uvědomit, že kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků pro moderní terapie, je průkazná a legální pouze v případě:

• Registrovaných léčivých přípravků: tyto přípravky podléhají centralizovanému registračnímu řízení vedeném Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), kdy jejich registrace je platná v celé EU. Veškeré informace o příslušné registraci jsou k dispozici na webových stránkách EMA i na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv sukl.gov.cz.
• V rámci povoleného klinického hodnocení: V povolených klinických hodnoceních jsou práva pacientů chráněna a pacienti zařazení do klinického hodnocení nikdy nemusí za svou léčbu platit. Schválená klinická hodnocení lze dohledat v databázi EU viz https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en.
• V rámci nemocničních výjimek: Schválených příslušnými národními orgány, jak je stanoveno v evropském nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie (č. 1394/2007). Tento postup umožňuje vyrábět takováto léčiva jinak, než je běžné podle standardního postupu centralizovaných registrací. Léčiva se používají v nemocnici na odbornou odpovědnost lékaře. V ČR t.č. není schválena žádná nemocniční výjimka.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se připojuje k naléhavé celoevropské výzvě a žádá veřejnost o spolupráci: Pokud narazíte na jakékoliv podezřelé případy léčivých přípravků, které nesplňují uvedená kritéria, oznamte je prosím: https://formulare.sukl.cz/form/hlaseni-podezreni-na-vyskyt-padelku-lp

Doplnění informací 1. 4. 2025:

V tabulce je uveden přehled v EU registrovaných léčivých přípravků pro moderní terapii (bližší informace lze dohledat v databázi léčivých přípravků SÚKL po zadání názvu léčivého přípravku):

• Přehled centralizovaně registrovaných LP pro moderní terapii (xlsx, 15 kB)

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i neregistrované léčivé přípravky pro moderní terapie (za okolností specifikovaných v § 8, odst. 3, zákona o léčivech), jejichž výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícímu povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Povolení k výrobě přípravků pro buněčnou terapii mají v ČR tyto subjekty:

• Advanced Cell Immunotherapy Unit (ACIU), Farmakologický ústav LF MU, Kamenice 5, Brno
• Bioinova, a.s., Vídeňská 1083, Praha 4
• Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Centrum buněčného a tkáňového inženýrství (CTEF), Pekařská 664/53, Brno
• Fakultní nemocnice Plzeň, Alej Svobody 80, Plzeň
• Institut klinické a experimentální medicíny, Vídeňská 1958/9, Praha 4
• SCT Cell Manufacturing s.r.o., Jankovcova 1518/2, Praha 7
• Ústav hematologie a krevní transfuze, U Nemocnice 2094/1, 128 20 Praha 2