Mysimba – riziko interakce s opioidy
Použití opioidních léků s přípravkem Mysimba může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnotila své původní stanovisko a vydává aktualizované doporučení zaměřené na minimalizaci rizika interakce mezi léčivým přípravkem na redukci hmotnosti Mysimba (naltrexon/bupropion) a léky obsahujícími opioidy (včetně léků proti bolesti, jako je morfin a kodein, jiných opioidů používaných během operace a některých léků na kašel, nachlazení nebo průjem).
Opioidní léky nemusí u pacientů užívajících přípravek Mysimba dostatečně účinkovat, protože jedna z účinných látek v přípravku Mysimba, naltrexon, blokuje jejich účinky. Existuje také riziko vzácných, ale závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí, jako jsou křeče a serotoninový syndrom (potenciálně život ohrožující stav, který vzniká v důsledku nadbytku serotoninu v těle), u lidí užívajících přípravek Mysimba spolu s léky na léčbu deprese a s opioidy.
Aby se tato rizika minimalizovala, pacienti a zdravotničtí pracovníci jsou upozorněni, že přípravek Mysimba nesmí být používán u lidí závislých na opioidech, lidí léčených opioidními agonisty, jako je methadon nebo buprenorfin, a lidí procházejících akutním vysazením opioidů.
Pacienti užívající přípravek Mysimba obdrží kartu pacienta, kterou budou mít stále u sebe. Karta jim připomene, aby v případě operace předem informovali lékaře, že užívají přípravek Mysimba, protože Mysimba by měla být vysazena minimálně tři dny před zahájením léčby opioidy, které se často používají k prevenci bolesti během operací a lékařských zákroků.
Informace o přípravku Mysimba budou aktualizovány, aby odrážely tyto změny.
Informace pro pacienty
- Lék na redukci hmotnosti Mysimba je známý tím, že blokuje účinek opioidních léků (včetně léků proti bolesti, jako je morfin a kodein, jiných opioidů používaných během operace a některých léků na kašel, nachlazení nebo průjem). To může způsobit nedostatečný účinek opioidních léků používaných během a po operaci jako součást anestezie a léčby bolesti.
- Každé balení přípravku Mysimba bude obsahovat kartu pacienta, kterou byste měli mít vždy u sebe. Karta slouží jako připomínka, abyste v případě operace předem informovali svého lékaře, že užíváte přípravek Mysimba. Váš lékař vám může doporučit přestat užívat přípravek Mysimba alespoň tři dny před zákrokem.
- U pacientů užívajících přípravek Mysimba spolu s léky na léčbu deprese a opioidními léky byly také hlášeny vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně křečí a serotoninového syndromu (potenciálně život ohrožující stav, který vzniká v důsledku nadbytku serotoninu v těle).
- Kvůli riziku těchto nežádoucích účinků nesmíte užívat přípravek Mysimba, pokud jste závislí na opioidech, pokud užíváte určité opioidy používané k léčbě závislosti, jako je methadon nebo buprenorfin, nebo pokud procházíte akutním vysazením opioidů.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- U pacientů léčených přípravkem Mysimba byla popsána v kazuistikách a literatuře nedostatečná intra- a pooperační opioidní analgezie.
- Při současném podávání přípravku Mysimba se serotonergními látkami (jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) a opioidy byly pozorovány vzácné, ale závažné a potenciálně život ohrožující reakce, jako jsou křeče a serotoninový syndrom.
- Přípravek Mysimba nesmí být používán pacienty závislými na opioidech, pacienty léčenými opioidními agonisty používanými při závislosti na opioidech (např. methadon, buprenorfin) nebo pacienty s akutním vysazením opioidů. Pokud je podezření na užívání opioidů, může být proveden test k zajištění clearence opioidních léků před zahájením léčby přípravkem Mysimba.
- Pacienti musí být varováni před současným užíváním opioidů během léčby přípravkem Mysimba. Pokud je užívání opioidů nezbytné (např. kvůli plánované operaci), měl by být přípravek Mysimba vysazen minimálně tři dny před zahájením léčby opioidy.
- V případě akutní operace u pacientů léčených přípravkem Mysimba existuje riziko, že účinky opioidů mohou být nedostatečné.
Více o léčivém přípravku
Mysimba je léčivý přípravek používaný spolu s dietou a cvičením k redukci hmotnosti u dospělých, kteří mají obezitu (mají index tělesné hmotnosti – BMI – 30 nebo více) nebo kteří mají nadváhu (mají BMI mezi 27 a 30) a mají komplikace související s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak. Více informací o přípravku Mysimba je k dispozici na stránce o léku.