DATABÁZE LÉKŮ
Prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid na 2 roky.
U registrovaného humánního léčivého přípravku Paxlovid 150 mg + 100 mg potahované tablety, kód SÚKL: 0255450, reg. č.: EU/1/22/1625/001, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Brusel, Belgie, bylo aktualizováno rozhodnutí o registraci a v bodě 6.3 souhrnu údajů o přípravku a byla prodloužena doba použitelnosti na 2 roky.
Toto prodloužení doby použitelnosti lze použít i se zpětnou platností na všechny šarže přípravku Paxlovid vyrobené před schválením této změny následovně:
| Krabičky nebo blistry s vytištěným datem použitelnosti od 11/2022 do 12/2023 mohou být používány déle než je uvedeno na obalu. Číslo šarže | Schválená doba použitelnosti při balení | Datum použitelnosti vytištěné na krabičkách | Aktualizované datum použitelnosti |
| GK3901 | 12 měsíců | 03/2023 | 01/2024* |
| GJ5809 | 12 měsíců | 04/2023 | 01/2024* |
| GN3275 | 18 měsíců | 11/2023 | 02/2024* |
Toto prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivého přípravku Paxlovid.
Toto prodloužení doby použitelnosti se zpětnou platností je umožněno rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 28. 3. 2023 o dočasném povolení používání registrovaného humánního léčivého přípravku Paxlovid způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci: Opatreni-MZ-PAXLOVID_prodlouzeni-doby-pouzitelnosti.pdf (mzcr.cz)
K této změně připravil držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer, informační dopis :
PAXLOVID DHCP Shelf Life II2023_final.pdf, soubor typu pdf, (131,79 kB)
Sekce registrací
31. 3. 2023