Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku verapamil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku verapamil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 25. - 27. ledna 2016.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro trandolapril/verapamil z listopadu 2015 odsouhlasila koordinační skupina CMDh odpovídající harmonizované znění upozornění na interakci mezi dabigatranem a verapamilem, které má být zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících verapamil jako monokomponentu nebo verapamil v dalších kombinacích.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, má být do souhrnu údajů o přípravku zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku verapamil.pdf, soubor typu pdf, (178,32 kB)

VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,19 kB)

Sekce registrací

2. 3. 2016