Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tobramycin

Zveřejněno: 3. 9. 2025

Sekce registrací

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tobramycin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. – 26. února 2025.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tobramycin (roztok k rozprašování) v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro tobramycin (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2025_06_CMDh_Minutes.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tobramycin

Seznam dotčených LP:
Tobramycin – seznam dotčených LP

Důležité:
Termín implementace: 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK.