Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ramipril

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ramipril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. června 2016. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2016.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro amlodipin-besilát/ramipril z prosince 2015 odsouhlasila koordinační skupina CMDh odpovídající harmonizované znění bezpečnostních změn, které má být zahrnuto do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ramipril jako monokomponentu nebo ramipril v dalších kombinacích.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, má být do informací o přípravku zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ramipril.pdf, soubor typu pdf, (188,52 kB)

RAMIPRILUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,35 kB)

Sekce registrací

9. 3. 2016 (aktualizace 22. 8. 2016)