Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku morfin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku morfin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 27. května 2020.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro opium z května 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se interakce mezi morfinem a inhibitory P2Y12 mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku morfin jako monokomponentu nebo obsahujících kombinaci léčivých látek morfin/cyklizin.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku morfin.pdf, soubor typu pdf, (97,88 kB)

MORPHINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (895,99 kB)

Termín implementace: 10. 9. 2020

Sekce registrací

12. 8. 2020