Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku estradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku estradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. října 2021.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku estradiol jako monokomponentu nebo estradiol v kombinacích v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro estradiol/nomegestrol-acetát (CMDh Press Release):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/10_2021_CMDh_press_release.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku estradiol.pdf, soubor typu pdf, (129,96 kB)

Seznam dotčených LP:

ESTRADIOLUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,62 kB)

Důležité:
Termín implementace: 15. 2. 2022

Pakliže je v informacích o přípravku již uvedeno podobné znění textu k implementaci, je nutné ho nahradit přesným harmonizovaným zněním (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Sekce registrací

14. 1. 2022