DATABÁZE LÉKŮ
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.
V rámci výsledku procedury PSUFU pro dinoproston z dubna 2021 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston mají být zahrnuty informace týkající se možného rizika hyperstimulace dělohy, ruptury dělohy a s tím související riziko úmrtí plodu a novorozence.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
DINOPROSTONUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)
Termín implementace: 12. 7. 2021
Sekce registrací
29. 6. 2021