Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. září 2019.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro sofosbuvir/ledipasvir z května 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušná informace týkající se možného vlivu léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou metabolizované játry (např. imunosupresiv), má být zahrnuta i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin.pdf, soubor typu pdf, (84,95 kB)

CICLOSPORINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Sekce registrací

24. 2. 2020