Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro simvastatin z prosince 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se rizika anafylaxe mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v kombinaci s léčivou látkou ezetimib.

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin-ezetimib.pdf, soubor typu pdf, (330,88 kB)

SIMVASTATINUM-EZETIMIBUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,59 kB)

Termín implementace: 28. 3. 2018

Sekce registrací

16. 2. 2018