Upozornění pro provozovatele lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje lékárny zajišťující zásilkový výdej léčivých přípravků, které využívají pro doručení léčivých přípravků objednatelům samoobslužné výdejní boxy, že pro tento způsob výdeje platí, že lékárna až do okamžiku vyzvednutí zásilek obsahujících léčivé přípravky odpovídá za jakost vydávaných léčivých přípravků, a to i v případě, že využívá technická zařízení provozovaná jinými osobami (§ 85 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů).

Lékárna zajišťující zásilkový výdej musí být schopna doložit, jakým způsobem je zajištěno plnění povinností vyplývajících z § 18 odst. 2 vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky:

„(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej

b) zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností, zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku; v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků u jiné osoby si lékárna ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek, …“

Z výše uvedených důvodů Ústav důrazně doporučuje využívat pouze validované samoobslužné výdejní boxy nebo boxy s řízenou regulací vnitřní teploty a vlhkosti tak, aby byly prokazatelným způsobem zajištěny podmínky pro uchovávání dodávaných léčivých přípravků uvedené na jejich obalu a jejich účinná kontrola.

Nezajištění podmínek dopravy zásilky obsahující léčivé přípravky je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 11 písm. d) zákona o léčivech. Za neplnění povinností uložené provozovatelům lékáren v § 85 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech je možné uložit sankci až do výše 2.000.000, – Kč.