Oznámení pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejnil dne 1.4.2013 na svých webových stránkách článek „Informace pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků“, ve kterém informuje držitele povolení k distribuci léčivých přípravků o změnách týkajících se povolení k distribuci platných od dubna 2013.

Povolení k distribuci vydaná Ústavem do 31. 3. 2013 neobsahují všechny informace o druhu a rozsahu distribuce podle nového formátu povolení dle Sborníku postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/INS/ GMP/321252/2012 (dále jen „Kompilace“) vydaného Evropskou lékovou agenturou (EMA) v roce 2012. Bez těchto údajů není možné distributora zavést do evropské databáze. Ústav proto přistoupil k doplňování chybějících údajů. Na základě žádosti držitele povolení k distribuci léčiv, jejíž součástí je příloha doplňující chybějící údaje, vydá Ústav osvědčení, kterým potvrdí, že distributor je v souladu s § 76 zákona o léčivech držitelem povolení k distribuci léčiv vydaného Ústavem, jehož rozsah povolených činností odpovídá novému formátu tohoto povolení dle Kompilace a následně provede zapsání takového distributora do evropské databáze EudraGMDP.

Podmínkou vydání potvrzení je písemná žádost distributora o jeho vydání. Přílohou žádosti o potvrzení je vyplněný „Dotazník distributora“ dle pokynu SÚKL DIS-8 verze 3, v bodě 1. a 8. Vydání potvrzení není ze strany Ústavu zpoplatněno.

V návaznosti na výše uvedené informace vyzývá Ústav opětovně držitele povolení k distribuci léčivých přípravků, kteří žádost o vydání potvrzení údajů ještě nepodali, aby tak učinili co nejdříve. Na podkladě první Výzvy bylo do 20.9.2013 podáno pouze 198 Žádostí od současně aktivních 417 distributorů.

Ústav, který má povinnost dle platných ustanovení Kompilace zapsat všechny distributory do databáze EUDRA GMDP, proto žádá všechny držitele povolení k distribuci léčiv, aby neprodleně Žádosti zaslali, neboť jedině tak bude zajištěna snazší komunikace s příslušnými úřady ve všech státech Evropské unie a přesné informace o jim udělených povoleních budou přístupné prostřednictvím jednotné evropské databáze.

Pokud se údaje uvedené v žádosti nebudou shodovat, bude držitel povolení k distribuci léčiv písemně vyrozuměn o tom, že pokud trvá na rozsahu povolených činností, které uvádí v žádosti, musí podat žádost o změnu povolení k distribuci léčiv v souladu s § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

Příloha:

• Žádost o vydání potvrzení údajů uvedených v povolení k distribuci léčivých přípravků a zavedení údajů do evropské databáze distributorů
• Pokyn DIS-8 (verze 3)

Žádosti se zasílají na adresu:

SÚKL Oddělení Správné distribuční praxe
Stará 25
602 00 Brno
tel: +420 272 185 405, 417
e-mail: posta@sukl.gov.cz