Informace pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

V roce 2012 vydala Evropská léková agentura (EMA) Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/INS/ GMP/321252/2012 (dále jen „Kompilace“). Tento dokument byl přijat za účelem zajištění jednotných postupů nově také v oblasti povolování distribuce léčiv, usnadnění výměny informací a zajištění podmínek pro usnadnění vzájemného uznávání povolení vydávaných jednotlivými členskými státy Evropské unie.

K zavedení postupů podle Kompilace je Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) povinen přistoupit na základě článku 111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES ve znění dodatků (revize č. 15). V  uvedené revizi Kompilace byly vydány nové formáty povolení k distribuci léčiv a zavádí se vydávání poinspekčního certifikátu po provedené kontrole distributora. Formáty těchto dokumentů jsou v rámci EU jednotné a umožňují tak vkládání do evropské databáze distributorů.

Změny týkající se formátu povolení k distribuci léčiv, vydávání poinspekčního certifikátu a zápisu těchto dokumentů do evropské databáze distributorů jsou zakotveny v novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, účinné od 2. 4. 2013.

V návaznosti na výše uvedené přistoupí Ústav k neprodlenému vkládání informací do evropské databáze a k vydávání povolení k distribuci léčiv a poinspekčních certifikátů v novém formátu jednotném pro všechny země EU.

Změny týkající se povolení k distribuci léčiv:

1. Od 2.4.2013  bude Ústav vydávat povolení k distribuci léčiv v novém formátu, který odpovídá požadavkům Kompilace (zpřesněný rozsah povolených činností). V této souvislosti byla vydána nová verze pokynu SÚKL DIS-8 verze 2, která již zohledňuje všechny popsané změny. Údaje uvedené v  povolení vloží Ústav do evropské databáze distributorů vedené EMA.
2. Povolení k distribuci léčiv vydaná do 31. 3. 2013 zůstávají nadále v platnosti. Vzhledem k tomu, že dosud vydaná povolení neobsahují všechny informace o druhu a rozsahu distribuce podle nového formátu povolení, a tyto údaje je nutné zavést do evropské databáze, bude Ústav na základě žádosti držitele povolení k distribuci léčiv vydávat potvrzení, kterým osvědčí, že distributor je v souladu s § 76 zákona o léčivech držitelem povolení k distribuci léčiv vydaného Ústavem, jehož rozsah odpovídá novému formátu tohoto povolení. Potvrzení bude obsahovat spisovou značku (sp.zn.) a datum vydání povolení k distribuci včetně změn a  rozsah povolených činností bude odpovídat jeho  aktuálnímu formátu podle Kompilace.

Podmínkou vydání potvrzení je písemná žádost distributora o jeho vydání. Přílohou žádosti o potvrzení bude  vyplněný „Dotazník distributora“ dle pokynu SÚKL DIS-8 verze 3, v bodě 1. a 8.  Vydání potvrzení nebude ze strany Ústavu zpoplatněno.

Žádosti o vydání potvrzení je nutno podat co nejdříve v průběhu dubna 2013.

Ústav provede kontrolu údajů uvedených držitelem povolení k distribuci léčiv v žádosti a dotazníku. V případě shody poskytnutých údajů s údaji vedenými Ústavem (databáze distributorů SÚKL) vystaví Ústav distributorovi potvrzení ve formátu nového povolení.

Ústav doporučuje všem držitelům povolení k distribuci léčiv, aby této možnosti využili, neboť tak bude zajištěna snazší komunikace s příslušnými úřady ve všech státech Evropské unie a přesné informace o jim udělených povoleních budou přístupné prostřednictvím jednotné evropské databáze.

Pokud se údaje uvedené v žádosti nebudou shodovat, bude držitel povolení k distribuci léčiv písemně vyrozuměn o tom, že pokud trvá na rozsahu povolených činností, které uvádí v žádosti, musí podat žádost o změnu povolení k distribuci léčiv v souladu s § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

Příloha:

• Žádost o vydání potvrzení údajů uvedených v povolení k distribuci léčivých přípravků a zavedení údajů do evropské databáze distributorů
• Pokyn DIS-8

Vydávání poinspekčních certifikátů

Po provedené kontrole u držitele povolení k distribuci léčiv bude Ústav nově vydávat poinspekční certifikát, který bude dokládat soulad nebo nesoulad kontrolovaného distributora s pravidly Správné distribuční praxe (SDP). Formát certifikátu odpovídá požadavkům Kompilace a bude Ústavem vkládán do evropské databáze distributorů vedené EMA. V této databázi tak budou k dispozici jak údaje z povolení k distribuci, tak údaje dokládající soulad s pravidly SDP. Vydání poinspekčního certifikátu je bezplatné.