DATABÁZE LÉKŮ
Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků - databáze EudraGMDP
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na změny v databázi EudraGMDP související s integrací databáze EudraGMDP se službou EMA pro správu organizací (OMS)
Ústav informuje distributory léčivých přípravků, že dne 28. 1. 2022 vstoupilo v platnost Nařízení 2019/6/EU o veterinárních léčivých přípravcích, které si vyžádalo změny v databázi EudraGMDP. Nejvýznamnější změnou je integrace systému EudraGMDP s OMS (Agency’s organisation dictionary).
V důsledku této změny Ústav nebude nadále do databáze EudraGMDP vkládat údaje o názvu organizace, adrese sídla a skladových prostor, ale bude příslušné údaje distributorů vybírat z Agency’s organisation dictionary (tzv. OMS). Tato změna se týká veškerých dokumentů vkládaných do této databáze (MIA, WDA, certifikátů GMP, certifikátů GDP, registrace API), a proto je možné příslušné dokumenty v EudraGMDP zveřejnit pouze v případě, že budou základní údaje k dispozici v systému OMS, a to bez ohledu na skutečnost, zda je dokument vydáván poprvé nebo opakovaně – WDA, certifikáty.
Ústav proto vyzývá všechny distributory léčivých přípravků, aby provedli kontrolu údajů v systému OMS – viz Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu), který je veřejně přístupný. V případě, že jsou údaje správně zaregistrovány v systému OMS, není potřeba podnikat žádné další kroky. Pokud údaje správné nejsou, je pro jejich změnu nebo zadání nových údajů nutné disponovat účtem EMA SPOR Web UI (europa.eu) a jeho prostřednictvím podat na OMS žádost o změnu údajů (nové údaje, oprava údajů), lhůta vyřízení je cca 5-10 dní.
Ústav upozorňuje distributory léčivých přípravků, že pokud nevloží do OMS správné údaje, nebude možné ze strany Ústavu údaje v databázi EudraGMDP aktualizovat tak, aby odpovídaly údajům uvedeným v povolení k distribuci a na vydávaných certifikátech GDP.
Oddělení správné distribuční praxe
21. 2. 2022