Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

SÚKL upozorňuje lékárny, distributory, výrobce a držitele rozhodnutí o registraci, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen nařízení), https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf.

• Distributoři a lékárny se pro účely ověřování či vyřazování jedinečných identifikátorů připojují k českému národnímu úložišti (NSOL), jehož zřizovatelem je NOOL, https://www.czmvo.cz/cs/. Proces registrace uživatelů NSOL vyžaduje uzavření smlouvy a technickou validaci systému uživatele, je tedy nutné jej zahájit včas, https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/registracni-proces/. Z podkladů dostupných SÚKL je k 24. 1. 2019 registrováno pouze necelých 35 % držitelů povolení k distribuci (30 % distribučních skladů) a necelých 75 % provozovatelů lékáren (ale jen 51 % lékáren, provozoven). SÚKL důrazně doporučuje těm, kteří proces registrace ještě nezahájili, aby tak učinili neodkladně, jinak nebudou schopni po 9. 2. 2019 plnit povinnosti stanovené nařízením.
• Držitelé rozhodnutí o registraci se pro účely nahrávání dat do systému úložišť připojují k evropskému úložišti EMVS, jehož zřizovatelem je zřízeno EMVO (https://emvo-medicines.eu/). Pokud nebude držitel rozhodnutí o registraci připojen k tomuto úložišti, nemůže nahrát data o jedinečných identifikátorech do systému úložišť. Podle dostupných informací je do EMVS registrováno přes 75 % držitelů rozhodnutí o registraci. Pokud držitel rozhodnutí o registraci nebude do systému úložišť připojen, nemůže nahrát údaje o jedinečných identifikátorech, a takový léčivý přípravek tak není možné ověřit.
• Držitelé povolení souběžného dovozu či souběžné distribuce se pro účely nahrávání dat do systému úložišť připojují stejným způsobem jako držitelé rozhodnutí o registraci. Pokud držitel povolení k souběžnému dovozu/souběžné distribuci nebude do systému připojen, nemůže nahrát údaje o jedinečných identifikátorech do systému úložišť, a takový léčivý přípravek tak není možné ověřit.
• Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků, na které se povinnost nést ochranné prvky vztahuje, může od 9. 2. 2019 propustit z výroby pouze léčivé přípravky opatřené ochrannými prvky. Totéž platí pro kvalifikovanou osobu provádějící propuštění léčivých přípravků po jejich přebalení v rámci souběžného dovozu/souběžné distribuce.