Úvodní stránka Jednání CHMP 18. – 21. července 2011

Jednání CHMP 18. - 21. července 2011

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. - 21. července 2011

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace následujícím léčivým přípravkům:

  • léčivému přípravku Dexdor (dexmedetomidin), držitele rozhodnutí o registraci Orion Corporation, určenému k sedaci dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Léčivý přípravek Dexdor umožňuje více flexibility v podmínkách JIP u pacientů, kteří nevyžadují hlubokou sedaci, další výhodou je omezení doby extubace v porovnání se standardní péčí.
  • léčivému přípravku Incivo (telaprevir), držitele rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International N.V., určenému k léčbě chronické infekce virem hepatitidy typu C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater. Telaprevir patří k nové třídě léčivých přípravků, které mohou přímo inhibovat replikaci viru v infikovaných hostitelských buňkách, virus eradikovat, a tím toto onemocnění úspěšně vyléčit. Výbor hodnotil žádost o registraci ve zkráceném řízení, tak aby možnost léčby telaprevirem byla rychle dostupná pacientům trpícím tímto onemocněním. Předpokládá se, že v tzv. v západním světě se genotyp 1 vyskytuje až v 70 % infekcí virem hepatitidy typu C ; schválení registrace tohoto léčivého přípravku tedy představuje významný přínos z hlediska ochrany veřejného zdraví.
  • léčivému přípravku pro vzácná onemocnění („orphan medicine“) Mercaptopurine Nova Laboratories (mercaptopurin monohydrát), držitele rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ltd, určenému k léčbě akutní lymfoblastické leukémie u dospělých, adolescentů a dětí. Tento léčivý přípravek je registrován ve formě suspenze k zajištění vyšší přesnosti dávkování a snadnému podávání zejména u malých dětí. Vývoj specifické formulace odpovídající věku pacientů byl v léčbě tohoto onemocnění identifikován Pediatrickým výborem Agentury (PDCO) jako prioritní oblast výzkumu.
  • Léčivému přípravku pro vzácná onemocnění („orphan medicine“) Plenadren (hydrokortison), , držitele rozhodnutí o registraci DuoCort Pharma AB, určenému k léčbě insuficience nadledvin u dospělých. Žádost o registraci léčivého přípravku Plenadren byla předložena jako „hybridní žádost“, dokumentace obsahuje administrativní údaje, úplná data ke kvalitě, klinickou bioekvivalenční studii s referenčním léčivým přípravkem, neklinická a klinická data založená na vlastních zkouškách a studiích a/nebo literární data, která mohou nahradit nebo podpořit některé zkoušky či studie. Referenčním přípravkem pro přípravek Plenadren je léčivý přípravek Hydrocortone.
  • Léčivému přípravku pro vzácná onemocnění („orphan medicine“) Vyndagel (tefamidis), držitele rozhodnutí o registraci Pfizer Speciality UK Ltd, , určenému k léčbě hereditární amyloidózy s defektem transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií, těžkému progresivnímu vzácnému onemocnění. Léčivý přípravek Vyndagel je první doporučenou perorálně podávanou farmakologickou léčbou tohoto onemocnění. Výbor doporučil udělit registraci za výjimečných okolností; vzhledem k nízkému počtu pacientů trpících hereditární amyloidózou s defektem transthyretinu nebyl žadatel schopen poskytnout kompletní důkazy o účinnosti a bezpečnosti předmětného léčivého přípravku.
  • Léčivému přípravku Zytiga (abirateron acetát) držitele rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International N.V., určenému v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě metastatického rezistentního karcinomu prostaty u dospělých mužů, u nichž onemocnění progredovalo, nebo následně po kombinované chemoterapii zahrnující docetaxel. Výbor zhodnotil tuto žádost ve zkráceném řízení. Nový mechanismus účinku abirateronu má potenciál nabídnout alternativní možnost léčby cílové skupině pacientů s obecně špatnou prognózou, jejichž nároky na uspokojivou léčbu nebyly dosud naplněny.

 

Záporné stanovisko k novému léčivému přípravku

Výbor přijal záporné stanovisko k udělení registrace léčivému přípravku Sumatriptan Galpharm (sumatriptan), držitele rozhodnutí o registraci Galpharm Healthcare Ltd. Léčivý přípravek Sumatriptan Galpharm byl určen k volnému výdeji (jako „over-the-counter medicine“) pro léčbu záchvatů migrény. Sumatriptan je generikem léčivého přípravku Imigrant.

 

Kladná stanoviska ke generickým léčivým přípravkům

Výbor přijal kladná stanoviska k udělení registrace následujícím léčivým přípravkům:

  • Léčivému přípravku Levetiracetam Accord (levetiracetam), držitele rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Ltd, určenému k léčbě parciálních epileptických záchvatů. Levetiracetam Accord je generikem léčivého přípravku Keppra.
  • Léčivému přípravku Levetiracetam Actavis (levetiracetam), držitele rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf, určenému k léčbě parciálních epileptických záchvatů. Levetiracetam Actavis je generikem léčivého přípravku Keppra.
  • Léčivému přípravku Matever (levetiracetam), držitele rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A., určenému k léčbě parciálních epileptických záchvatů. Matever je generikem léčivého přípravku Keppra.
  • Léčivému přípravku Pioglitazone Accord (pioglitazon hydrochlorid), držitele rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Ltd, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Pioglitazon Accord je generikem léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Pioglitazone ratiopharm (pioglitazon), držitele rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Pioglitazone ratiopharm je generikem léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH (pioglitazon), držitele rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Pioglitazone ratiopharm GmbH je generikem léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Pioglitazone ratio (pioglitazon), držitele rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Pioglitazone ratio je generikum léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Paglitaz (pioglitazon), držitele rozhodnutí o registraci Krka d.d. Novo mesto, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Paglitaz je generikem léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Pioglitazone Krka (pioglitazon), držitele rozhodnutí o registraci Krka d.d. Novo mesto, určenému k léčbě diabetes mellitus II. typu. Pioglitazone Krka je generikem léčivého přípravku Actos.
  • Léčivému přípravku Pramipexole Accord (pramipexol), držitele rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Ltd, určenému k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou. Pramipexole Accord je generikem léčivého přípravku Mirapexin.
  • Léčivému přípravku Telmisartan Teva Pharma (telmisartan), držitele rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., určenému k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. Temisartan Teva Pharma je generikem léčivého přípravku Micardis.

 

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací

Výbor přijal kladná stanoviska k žádostem o rozšíření terapeutických indikací. Tím se přidávají nové možnost léčby u následujících léčivých přípravků, které již byly registrovány v EU:

  • U léčivýého přípravku Afinitor (everolimus), držitele rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd, k zahrnutí léčby pacientů s neresekabilními nebo metastatickými, dobře či středně diferencovanými neuroendokrinními tumory slinivky u dospělých s progresivním onemocněním.
  • U léčivého přípravku Enbrel (etanercept), držitele rozhodnutí o registraci Wyeth Europa Ltd, k rozšíření spodní věkové hranice u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) ze 4 na  2 roky; a k rozšíření spodnívěkové hranice u ložiskové psoriázy u dětí z 8 na 6 let.
  • U léčivého přípravku Tarceva (erlotinib), držitele rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd, k zahrnutí první linie léčby u pacientů s lokálním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a aktivační mutací EGFR.

 

Záporná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací

Výbor přijal záporná stanoviska k rozšíření stávajících terapeutických indikací o léčbu středně závažné a závažné chronické somatické bolesti u pacientů neužívajících pravidelně nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) u léčivých přípravků Ariclaim (duloxetin), Cymbalta (duloxetin hydrochlorid) a Xeristar (duloxetin hydrochlorid), držitele rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.,

 

Přezkum léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu ukončen

Výbor ukončil přezkum poměru přínosu a rizika  léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a potvrdil, že tyto léčivé přípravky zůstávají i nadále možností léčby pro určité pacienty s diabetes mellitus II. typu, nicméně nízké riziko rakoviny močového měchýře u těchto pacientů, užívajících předmětné léčivé přípravky, nelze vyloučit. Výbor došel k závěru, že riziko může být sníženo vhodným výběrem pacientů a pravidelným hodnocením účinnosti a bezpečnosti v každém jednotlivém případě.

Předepisujícím lékařům se nedoporučuje podávat tyto léčivé přípravky pacientům s aktuálně diagnostikovaným karcinomem močového měchýře nebo jeho anamnestickým nálezem a pacientům s nedostatečně vyšetřenou makroskopickou hematurií. Rizikové faktory pro karcinom močového měchýře je třeba zhodnotit vždy před zahájením léčby pioglitazonem.

 

Přezkum léčivého přípravku Pandemrix dokončen

Výbor ukončil přezkum léčivého přípravku Pandemrix a doporučil  použití vakcíny u osob mladších 20ti let pouze v případě, kdy standardní sezónní trivalentní vakcína proti chřipce není dostupná a imunizace proti H1N1 je stále žádoucí (např. u osob s rizikem vzniku komplikací při infekci). Výbor potvrdil, že celkový poměr přínosu a rizika léčivého přípravku Pandemrix zůstává kladný.

 

Zpráva o léčivém přípravku Vimpat

Výbor odsouhlasil stažení léčivého přípravku Vimpat 15mg/ml syrup z důvodu závad v jakosti v některých šaržích, spočívajících v nerovnoměrném rozložení léčivé látky lakosamid v sirupu. Lékaři obdrží během několika příštích dní dopis s doporučením kontaktovat pacienty a vyměnit předmětný léčivý přípravek za Vimpat potahované tablety, pokud je to možné.

 

Aktualizace přezkumu poměru přínosu a rizika u léčivého přípravku Multaq

Výbor pokračoval v přezkumu poměru přínosu a rizika u léčivého přípravku Multaq, aby dokončil hodnocení dat z klinické studie (PALLAS), která ukazují na zvýšené riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků (úmrtí, mrtvice a hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) u pacientů s permanentní fibrilací síní. Až do zveřejnění výsledků přezkumu by se předepisující lékaři v EU měli řídit doporučeními  uvedenými v informaci o přípravku, zejména terapeutickými indikacemi, kontraindikacemi a zvláštními upozorněními a opatřeními pro použití. Lékařům je důrazně doporučeno pravidelně pacienty sledovat, aby bylo zajištěno, že u nich nedochází k permanentní fibrilaci síní. Další pokyny budou vydány následně po ukončení přezkumu v září 2011.

 

Aktualizace u léčivého přípravku Champix

Výbor potvrdil, že poměr přínosu a rizika u léčivého přípravku Champix (varenicline) zůstává pozitivní, a to navzdory výsledkům z nedávné meta-analýzy týkající se nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku na kardiovaskulární systém. Výbor došel k závěru, že lehce zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod pozorované autory studie nepřevažuje nad přínosem léčivého přípravku Champix v léčbě závislosti na kouření.

 

Nedostatečné dodávky léčivého přípravku Thyrogen

Výbor byl informován společností Genzyme Europe B.V., která je držitelem rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek Thyrogen (thyrotropin alfa), že nedostatečné dodávky tohoto léčivého přípravku budou pokračovat déle, než bylo předpokládáno. Výbor byl v březnu 2011 informován o snížení dodávek a předpokládalo se, že problém bude vyřešen do července 2011. Držitel rozhodnutí o registraci však nyní očekává omezení dodávek léčivého přípravku Thyrogen až do roku 2012. Výbor odsouhlasil návrh držitele rozhodnutí o registraci na následující doporučení předepisujícím lékařům:

  • Léčivý přípravek Thyrogen by neměl být předepisován novým pacientům.
  • V zemích, kde je léčivý přípravek Thyrogen stále dostupný, by měl být přednostně podán těm pacientům, pro něž je již léčba naplánována a kteří nejsou schopni tolerovat vysazení hormonů štítné žlázy, nebo u kterých by nebylo vysazení hormonů štítné žlázy efektivní.

Léčivý přípravek Thyrogen je registrován k detekci a léčbě zbytků tkáně štítné žlázy po thyroidektomii u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

 

Ukončení rozhodčího řízení

Výbor dokončil rozhodčí řízení iniciované Maltou pro nesoulad v hlasování o schválení registrace generického léčivého přípravku Dexamethasone Alapis (dexamethasone), držitele rozhodnutí o registraci Alapis S.A., mezi členskými státy EU. Tento léčivý přípravek vykazuje protizánětlivé a imunosupresivní účinky. Řízení bylo zahájeno kvůli  obavám Německa, že literární údaje týkající se tablet s dexamethasonem nejsou relevantní ve vztahu k léčivému přípravku Dexamethasone Alapis ústní roztok. Nebyla předložena žádná data odůvodňující extrapolaci těchto údajů k účinnosti a bezpečnosti na  Dexamethasone Alapis 0,4 mg/ml ústní roztok.

Výbor došel k závěru, že předložená data byla dostatečná k průkazu účinného a bezpečného používání léčivého přípravku Dexamethasone Alapis, a to na základě dobře zavedeného použití dexamethasonu, a proto by tomuto přípravku měla být udělena registrace na Maltě a ve všech dotčených členských státech.

 

Harmonizační doporučení

Výbor doporučil harmonizaci preskripční informace léčivého přípravku Norvasc (amlodipin besilát) a léčivých přípravků s podobnými názvy, držitele rozhodnutí o registraci Pfizer group of companies.

Předmětný léčivý přípravek je blokátorem kalciového kanálu užívaným k léčbě hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.

Tento přezkum byl zahájen kvůli rozdílům v souhrnu údajů o přípravku, obalu a příbalovém letáku mezi členskými státy EU, kde je přípravek obchodován.

 

 

 

Poznámky:

  • Přezkum léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004.
  • Přezkum léčivého přípravku Pandemrix byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004.
  • Přezkum léčivého přípravku Multaq byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004.
  • Přezkum léčivého přípravku Dexamethasone Alapis byl proveden v souvislosti s formálním přezkumem dle článku 29 Směrnice 2001/83/EC.
  • Harmonizační doporučení k léčivému přípravku Norvasc bylo provedeno dle článku 30 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění.