Nové formulářové řešení žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ

Informace žadatelům pro podávání žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku (LP) nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále také jen „Ústav“) informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o:

• stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ
• změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
• zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ

Formuláře jsou dostupné na stránce Žádosti o stanovení, změnu a zrušení cen a úhrad včetně pokynů pro jejich vyplnění:

• žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ na CAU-04 verze 8
• žádost o změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ na CAU-05 verze 6
• žádost o zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ na CAU-06 verze 2

Tyto nové webové formuláře umožňují odeslat žádost do spisové služby Ústavu přímo prostřednictvím formuláře opatřeného elektronickým podpisem pomocí kvalifikovaného certifikátu, přičemž formulář je nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Návod k instalaci komponenty eRecept Signer včetně postupu v případě technických problémů je dostupný v „Pokynech pro odeslání žádosti“. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze Ústavu bez potřeby dalšího zásahu uživatele.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.

V tomto novém formulářovém řešení není vyžadováno generování variabilního symbolu pro platbu správního poplatku za přijetí žádosti, jejímž předmětem je léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Dochází ke zrušení platebního formuláře SP-002 Žádost o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady – léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění (0 Kč). V příslušném formuláři žádosti podatel pouze v části 1.2. tento LP označí:

V případě jakýchkoli potíží při vyplňování nebo odesílání nových webových formulářů je možné kontaktovat pracovníky Oddělení validace a administrativní podpory (Sekce cenové a úhradové regulace (CAU). 

Sekce cenové a úhradové regulace

15.4.2024