Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – Testovací soubor změn cenové regulace SCAU.

Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. 10. 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále také jen „Cenový výměr“) zrušuje dosavadní cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP, ze dne 29. 11. 2023, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a dále zrušuje cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 3/2024/OLZP, ze dne 29. 11. 2023.

Cenový výměr je účinný od 1. 1. 2026 a vyplývají z něj následující povinnosti týkající se regulovaných subjektů.

Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad (dále jen „SCAU“) publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný SCAU platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)

Ústav upozorňuje na povinnost držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které do 31. 12. 2025 nepodléhají regulaci maximální cenou a jejichž ATC skupina s příslušnou cestou podání  není uvedena v článku VII. Cenového výměru, podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce.

Tato povinnost vyplývá z věty první, článku III. odst. 7 Cenového výměru. Původci léčivých přípravků mají povinnost podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru, které daný léčivý přípravek označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny.

Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v SCAU k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.

Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou tedy povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)

Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:

1. do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
2. došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.

V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.

Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026

Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným SCAU vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru. K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v SCAU zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.

• SCAU251216v21 (xls, 6 MB)
• SCAU251216v21 (txt, 3 MB)

Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného SCAU platného k 1. 1. 2026.

Pro názornost Ústav uvádí publikování cen původce v SCAU k 1. 1. 2026 v souladu s datovým rozhraním a v souladu s ustanoveními § 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

Případné dotazy a připomínky můžete směřovat nejpozději do 22. 12. 2025 na adresu scau@sukl.gov.cz, do předmětu e-mailu uveďte „Cenový výměr“.