Zápis ze schůzky se zástupci asociací ze dne 29. 3. 2010

Účastníci:

SÚKL: Jiří Deml, Lenka Čechurová, Jindřich Kotrba, Helena Tutterová

ČAFF: Emil Zörner, Jaroslava Rezková, Markéta Straková

AIFP: Lenka Kaška, Daniela White, Zuzana Rothová, Jana Doksanská, Luboš Melichar

SVOPL: Jan Kotek

Společná témata: 

1. Zodpovězení dotazů vyplývajících z předchozí schůzky

a) SÚKL doplní podrobnosti o požadavcích na předkládání PSUR a ročních zpráv o bezpečnosti do
informace na webu SÚKL.

SÚKL vítá elektronické přijímání PSUR a ročních zpráv o bezpečnosti prostřednictvím datové sítě, ale
v současnosti se ukazuje, že problémem jsou spíše technické možnosti (velikost zasílaných datových
zpráv). SÚKL podnikne odpovídající kroky k tomu, aby byl tento technický problém vyřešen.

AIFP – problém je především z důvodů dodržování lhůt. Dochází k situacím, kdy není čas report nahrát na CD
a z toho důvodu je nutné zajistit možnost zasílat prostřednictvím datové sítě. AIFP by uvítal možnost zasílání
PSUR a ASR touto cestou alespoň do dosud akceptované velikosti pro jiné typy dokumentů. 

b) Důvody zavedení požadavku elektronické zpracovatelnosti kódu SÚKL do Zákona o léčivech.

Zmínka o povinnosti uvádět na baleních LP elektronicky zpracovatelný kód SÚKL byla do Zákona č. 79/1997 Sb., o
léčivech vložena v roce 2000 novelou provedenou zákonem č. 149/2000 Sb.. Důvodová zpráva uvádí jako důvody
především dohledatelnost a sledovatelnost LP. V té době neexistovaly EAN kódy, které byly do zákona o léčivech
začleněny až novelou v roce 2003. SÚKL trvá na odůvodněnosti uvádění kodů SÚKL, EAN kódy neplní zcela úlohu kódů
SÚKL.

SÚKL upozornil asociace, že pokud trvají na požadavku odstranění, mohou zaslat SÚKL své důvody, ale bude nutná novela
zákona. Asociace mohou takovou změnu iniciovat.

c) Prodej a poradenství v lékárnách v souvislosti s doplňky stravy
(SVOPL).

Regulace doplňků stravy nespadá do kompetence SÚKL. Pokud se jedná o problematiku doplňků stravy v lékárnách,
pak korigování chování v tomto směru je otázkou dodržování etických norem, a spadalo by spíše do
činnosti České lékárenské komory. Přesto SÚKL plánuje v nejbližší době činnost zaměřenou nejdříve na oblast
reklamy a propagace tam, kde by mohlo dojít k prolínání reklamy na léčivé přípravky a doplňky stravy.

 

2. Aktuality ze SÚKL

Byly zahájeny dvě informační kampaně – nežádoucí účinky léčiv a padělky léčiv a nelegální přípravky.

 

3. Aktuální informace z CAU – revize cen a úhrad

Během března nabývají právní moci rozhodnutí ve správních řízeních týkajících se revizí úhrad obsáhlých referenčních
skupin. K 1. 4. 2010 nabudou vykonatelnosti a tím i účinnosti rozhodnutí zahrnující celkem 1200 SÚKL kódů.
Připravuje se publikace na webu SÚKL, kde bude uvedena úhrada LP před a po revizi.

AIFP – Jak SÚKL plánuje otevírání referenčních skupin?

SÚKL – před rokem byl zveřejněn plán revizí, ale nutno říci, že současná situace již plně neodpovídá původnímu plánu.

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (FAR) z 23. 2. 2010 – Ministerstvo zdravotnictví podává jako cenový
regulátor výklad problematiky, kdy na základě nově vydaného cenového rozhodnutí dojde k tomu, že některá z ATC
skupin nově podléhá cenové regulaci maximální cenou dle ust. § 39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 

4. Systém řešení závad jakosti

Systém na řešení závad jakosti na SÚKL prošel v nedávné době změnou vyplývající z množících se rapid
alertů. V současnosti má SÚKL 24-hodinovou pohotovostní službu. Problém spočívá v tom, že mnohdy na straně MAH
není k dispozici oprávněná osoba, která by se problematikou zabývala a reagovala okamžitě, což dané situace
vyžadují. Problém také spočívá v chybné evidenci pod EAN kódy, což ztěžuje dohledatelnost LP.

SÚKL upřednostňuje situaci řešit ve spolupráci s držitelem. Jsou však případy, kdy řešení situace nesnese
odkladu, a SÚKL nebude moci čekat na odezvy držitelů rozhodnutí o registraci a bude muset přistoupit k opatřením
ex offo. Vzhledem k tomu, že tato opatření mohou mít poměrně značné dopady na držitele, a to i z hlediska
marketingu a například i mediální odezvy, SÚKL o této situaci informuje a vyzývá Asociace, aby informovali o
této skutečnosti své členy. Je v zájmu každého držitele, aby pro tyto případy v rámci vnitřní organizace
zajistil schopnost rychlé reakce v případě požadavku SÚKL na základě rapid alertu. SÚKL doporučuje držitelům,
aby zaktualizovali své kontakty vzhledem k němu.        

                     

5. Zkušenosti se změnami

MRP registrace podle nařízení č. 1234/2008 – za období od 1. 1. 2010 do současnosti obdržel SÚKL 450 žádostí o změnu.
Z toho 44 lze vyřídit (protože ukončil RMS). Pokud je CZ RMS není většinou v žádostech zaškrtnuto, o jakou
změnu se jedná. U 80% žádostí chybí datum, k jakému se má změna implementovat. Dalším problematickým bodem jsou
platby (10-20%). V případech, kdy je CZ CMS, dochází především ke špatným platbám (70 %), užití špatných
formulářů a určení nesprávného typu změny. Oprava na straně žadatele trvá 14 dnů až 1 měsíc a z toho důvodu
dochází k prodlení při vyřizování.

 

6. Webové stránky SÚKL – SPC, PIL, potvrzení o platbách, seznam koordinátorů u MR/DCP podle RMS.

Od 1. 4. 2010 budou SPC a PIL se spisovou značkou publikovány na webu ve formátu pdf. Držitelé registrací je budou
dostávat také v pdf.

Potvrzení o platbách bylo dosud problematické, nyní je SÚKL bude posílat k danému SŘ. U změn typu II bude
snaha platbu poslat před vyřízením změny.

Seznam koordinátorů MR/DCP podle RMS – SÚKL nebude zveřejňovat seznam koordinátorů. V případě žádosti o
informace je doporučeno kontaktovat MUDr. Kliskou nebo u MRP/DCP registrací Mgr. Kišacovou, u národních prodloužení
paní Pokornou a v případě národních změn paní Sochorovou.

 

7. Změny registrací – datum poslední revize v PIL a SPC u MRP/DCP registrací.

SÚKL informoval, že v rámci EU nedošlo zatím k dohodě, jak se bude datum poslední revize stanovovat. SÚKL
tedy stanovil v ČR pravidla pro stanovení data poslední revize následovně:

• MRP změny typu IA – datum určené držitelem reg. rozhodnutí
• MRP Změny IB a změny II – datum RMS

AIFP – upozornila, že dle čl. 10 odst. 4 Nařízení EK 1234/2008 bude mít SÚKL pouze 30 dnů na uznání rozhodnutí RMS.
Pokud se SÚKL do 30 dnů nerozhodne zahájit proceduru nesouhlasu s rozhodnutím dle čl. 13 předmětného Nařízení EK
(z důvodu tam uvedených), je rozhodnutí SÚKLem uznáno a není tedy možno schválení rozhodnutí RMS protahovat nad lhůtu
30ti dnů.  AIFP také upozornila, že vycházení z data schválení RMS bude riskantní pro držitele reg.
rozhodnutí z důvodu nutnosti následného schválení českého překladu změny textu. V případě implementace
změny PŘED tímto schválením bude držiteli hrozit stahování nových textů v případě, že bude SÚKL vyžadovat změny
v překladu. AIFP tedy preferuje a navrhuje stanovení data poslední revize u změn typu II. takto: datum RMS + 30
dnů.

AIFP – jak se budou texty ukládat do databáze? Bude zodpovězeno na dalším setkání.

CAFF – Má se uvádět datum poslední revize?

 8. Semináře – sunset clause.

Seminář k sunset clause se uskuteční v květnu a zároveň bude seminář na téma „zkušenosti se změnami podle
nařízení č. 1234/2008“. Před uskutečněním semináře zveřejní SÚKL návrh písemné informace o přístupu k sunset
clause.

 

9. Přidělování „slotů“ na DCP

V současnosti probíhá na SÚKL diskuse o finálním nastavení DCP slotů. Systém DCP slotů naváže na stávající
systém. Snahou bude definovat interval predikce DCP slotů – jak často se sloty budou otevírat a na základě jakých
kritérií budou sloty přidělovány.

 

II. Témata Asociací:

1. Hodnocení textů (CAFF) – Prodloužení registrace (návrat k diskuzi na posledním setkání),
problémy při hodnocení, schvalování a vydávání textů u paralelních změn, které se týkají textů (označování příloh,
koordinace mezi koordinátory atd.).

 Na SÚKL probíhá diskuse, jak k problematice přistupovat. Asociace spatřují problém
v požadavku hodnotit texty u prodloužení registrace. V označování příloh došlo na podzim ke změnám – je
zapotřebí přílohy řádně označovat.

SÚKL navrhl Asociacím problematiku popsat a uvést příklady. Jakmile je SÚKL obdrží, bude se zabývat jejich řešením.

 

2.  Názor SÚKL na biosimilars (AIFP) – tvorba cen a úhrad + vzájemná
zaměnitelnost.

V ČR je zatím diskuse o tvorbě cen a úhrad u Biosimilars v počátečním stadiu. AIFP se již problematikou
zabývá a ráda by zapojila SÚKL do diskuse. V současné době, protože v zákoně o Veřejném zdravotním
pojištění není definice ani generika ani biosimilar, postupuje SÚKL dle zákona o léčivech a přistupuje
k biosimilar přípravku jako k samostatné entitě (tj. nesrovnává jej s originálem).

 

Termín příštího setkání: 24. 5. 2010 od 13:00