Přidělování kódu SÚKL u PZLÚ
Základní povinnosti provozovatele potravinářského podniku jsou stanoveny zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu pro zvláštní lékařské účely (dále také jen „PZLÚ“) je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zdravotnictví v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. Požadované údaje o oznámené PZLÚ vkládá provozovatel potravinářského podniku do Registru oznámených potravin (dále jen „ROP“).
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 265/1991 Sb. o působnosti orgánů ČR v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen potravin pro zvláštní lékařské účely podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, rozhoduje Ústav o výši maximální ceny a výši a podmínkách úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely.
Vzhledem k nové působnosti Ústavu v oblasti maximálních cen a výše podmínek úhrad PZLÚ, stanovené výše uvedenými právními předpisy, dochází od 1.1.2008 ke změně systému přidělování kódu SÚKL potravinám pro zvláštní lékařské účely. V případě, že se jedná o potravinu pro zvláštní lékařské účely, která dosud nemá přidělen kód SÚKL, přidělí Ústav kódy SÚKL v rámci validace žádosti o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady na základě předložených údajů. Uplatní se následující postup:
Ve formuláři žádosti o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady uvede žadatel v sekci 1.3. Údaje o LP/PZLÚ do položky 1.3.1.1. místo kódu SÚKL zkratku PZLÚ. Současně s žádostí o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady PZLÚ předloží žadatel Ústavu formou přílohy Potvrzení o splnění informační povinnosti provozovatele potravinářského podniku (informace generovaná ze systému ROP), text etikety PZLÚ a za účelem přidělení kódu uvede rovněž druh obalu.
Údaje o PZLÚ včetně přidělených kódů jsou evidovány v databázi Ústavu a zveřejňovány na webových stránkách Ústavu v Otevřených datech.
Sekce cen a úhrad