EMA potvrdila své doporučení aktualizovat antigenní složení registrovaných očkovacích látek proti covidu-19 na období 2024–2025

V dubnu 2024 vydala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučení ke změně antigenního složení registrovaných očkovacích látek proti onemocnění covid-19 pro použití během očkovací kampaně na období 2024–2025[1].

Pracovní skupina EMA pro mimořádné situace (ETF) doporučila přizpůsobit vakcíny tak, aby se zaměřovaly na subvarianty omikronu JN.1, aby se zajistila zkřížená reaktivita proti dominantnímu kmeni (JN.1) a nově se objevujícím kmenům a aby se zvýšila šíře imunity proti následným liniím. Složení vakcín cílených na subvarianty JN.1 by mohlo být použito, pokud by k tomu existovalo dostatečné odůvodnění. Tento postoj je v souladu s doporučením WHO vydaným dne 26. dubna 2024[1].

Výbor CHMP na svém červnovém plenárním zasedání doporučil schválit upravenou vakcínu Comirnaty zaměřenou na subvariantu JN.1. Rozhodnutí EK bylo urychleno a vydáno dne 3. července 2024[2]. Vakcíny Spikevax, Nuvaxovid a Bimervax zaměřené na JN.1 jsou v současné době hodnoceny Výborem pro humánní léčivé přípravky.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla upozorněna na potenciální podání žádosti o změnu registrace týkající se aktualizace složení očkovací látky tak, aby se zaměřovala na subvariantu KP.2. Očkovací látky KP.2 byly doporučeny jinými jurisdikcemi, pokud je to proveditelné,[3] a proto by mohly být v případě potřeby k dispozici i v EU, a to po schválení EMA.

Subvarianta JN.1 se liší ve více než 30 mutacích ve spike proteinu ve srovnání s XBB.1.5, který byl použit pro aktualizované vakcíny proti covidu-19 v letech 2023–2024. Varianta KP.2, která je součástí variant SARS-CoV-2 někdy nazývaných varianty FLiRT, je následnou linií a blízce příbuzná variantě JN.1, přičemž obě varianty se liší pouze hrstkou mutací ve spike proteinu (tj. 3 mutacemi).

ETF se domnívala, že dostupné údaje o křížové neutralizaci na zvířatech nejsou dostatečně jasné, aby naznačovaly větší přínos vakcíny zaměřené na KP.2 oproti variantě JN.1, jelikož rozdíl v imunogenitě mezi vakcínami JN.1 a KP.2 zůstává v této fázi nejistý a má malý význam ve srovnání s velkými rozdíly v imunitní odpovědi proti aktuálně cirkulujícím kmenům, které prokázaly vakcíny JN.1 ve srovnání s vakcínami XBB1.5.

V této souvislosti předběžné údaje na zvířatech s vakcínami upravenými pro KP.2 generovanými společnostmi Moderna a Pfizer/BioNTech ukázaly rozdíly v profilech imunogenity, zejména s ohledem na neutralizaci KP.3, další subvarianty JN.1^[4].  Důkazy z používání očkovacích látek proti covidu-19 obsahujících spike protein z velmi blízce příbuzných variant v reálném použití neidentifikovaly významné rozdíly v dosažené úrovni ochrany, zejména pokud jde o následky závažného onemocnění, jako je hospitalizace a úmrtí^[5].

ETF také poznamenala, že KP.2 již nemusí být dominantní variantou v nadcházejících týdnech a na podzim. Údaje z pozorování naznačují, že KP3 se nadále rychle šíří a předpokládá se, že překoná KP2[6]. V EU/EHP je detekce KP.3 vyšší než KP.2 (25,9 % vs. 7,4 % v průměru[7]), počet sekvencí SARS-CoV2 odeslaných do GISAID[8] je však omezený. Byly detekovány i další mutace „FLiRT“, jako je LB.1[9] (v EU/EHP nebyly pozorovány žádné rostoucí trendy, ale údaje o sekvenování jsou velmi omezené).

Cílem strategie agentury EMA/ETF pro očkovací látky proti onemocnění covid-19 je zajistit, aby aktualizované očkovací látky mohly být vyráběny a dodávány včas a byly schopny zachovat si přiměřenou ochranu proti podskupině virů, které jsou dominantní, přičemž se uznává, že přesná shoda s virovými kmeny, které budou cirkulovat na podzim, není možná.

Vzhledem k dostupným důkazům proto není v současné době opodstatněná žádná změna dříve zveřejněného doporučení ETF pro aktualizaci vakcín proti covidu-19¹. Zacílení na JN.1 usnadní včasné očkovací kampaně v Evropě po létě, aby se pomohlo snížit zátěž spojenou s onemocněním covid-19. Všechny očkovací látky proti onemocnění covid-19 založené na JN.1 nebo jakékoli subvariantě JN.1, jako je KP2, budou před uvedením na trh v EU vyžadovat registraci.

O očkovacích kampaních na roky 2024 a 2025 budou v konečném důsledku rozhodovat vnitrostátní orgány v EU s ohledem na situaci ve své zemi.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude i nadále sledovat vývoj situace a v případě potřeby bude dále komunikovat.

19. 7. 2024

---

[1] https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines

[2] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240703163286/dec_163286_en.pdf

[3] https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024

[4] https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-5-2024-meeting-announcement#event-materials

[5] Komparativní účinnost bivalentních posilovacích vakcín BA.4-5 a BA.1 mRNA u dospělých ve věku ≥50 let v severských zemích: celostátní kohortová studie | Převodník BMJ

[6] Aktualizace variant COVID-19 (idsociety.org)

[7] https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

[8] https://gisaid.org/

[9] https://www.idsociety.org/covid-19-real-time-learning-network/diagnostics/covid-19-variant-update/#/+/0/publishedDate_na_dt/desc/