Informační dopis - Orfiril Long, 150mg cps.pro. 50 II a 300mg cps.pro. 50 II a Orfiril, 600mg tbl.ent. 50 II

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (chybějící upozornění pro pacienty v přiložené příbalové informaci) léčivých přípravků Orfiril Long, 150mg cps.pro. 50 II a 300mg cps.pro. 50 II a Orfiril, 600mg tbl.ent. 50 II.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv by Vás rád informoval o závadě v jakosti léčivých přípravků Orfiril Long, 150mg cps.pro. 50 II a 300mg cps.pro. 50 II a Orfiril, 600mg tbl.ent. 50 II. V příbalové informaci vložené do balení uvedených šarží léčivých přípravků není implementováno upozornění pro pacienty: Důležitá rada pro muže – Potenciální rizika spojená s užíváním valproátu během 3 měsíců před početím dítěte.

• Aktuální verze příbalové informace je dostupná v elektronické verzi na webových stránkách SÚKL.

• Informační dopis-Orfiril Long a Orfiril (pdf, 176 kB)

Oddělení závad v jakosti

19. 7. 2024