Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - aktualizace ze dne 12. 6. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.

Doba použitelnosti Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% dle ČL 2023:

Při skladování ve skleněných obalech při teplotě do 25 °C, za chránění před světlem:

0,5% roztok:  1 měsíc (doporučuje se neskladovat, ale ředit z 1% roztoku v čas potřeby).

Doporučení přípravy Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% ředěním z 1% roztoku a doporučenou dobu použitelnosti naleznete také v pokynu LEK-5 verze 12 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody.

Delší dobu použitelnosti než 1 měsíc je nutno doložit experimentálními údaji, které by měly zahrnovat i ověření mikrobiologické jakosti.

Balení léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% s nesprávnou dobou použitelnosti nevydávejte a vraťte je dodavateli.

Oddělení závad v jakosti

28. 3. 2024

Aktualizace ze dne 12. 6. 2024

• Informace k mikrobiologické kvalitě Methylrosanilinii chloridi solutio (pdf, 402 kB)

Sekce dozoru

12. 6. 2024