PLNÁ MOC - obecné informace

Pozn. Odkazy na vzorové formuláře najdete na konci odpovědi.

Plná moc

Plné moci předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) se řídí výlučně českým právním řádem a vykládají se dle českého práva, se zohledněním práva Evropské unie. Obecná právní úprava je obsažena v zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zejména v § 33 správního řádu.

Zastoupení na základě plné moci umožňuje fyzické či právnické osobě, která je účastníkem řízení, aby se v rámci tohoto správního řízení nechala zastoupit jinou fyzickou či právnickou osobou. Plnou moc uděluje zmocnitel (účastník řízení nebo žadatel) zmocněnci (osobě, která jej má zastupovat). V každé plné moci je zmocnitel povinen jasně a stručně vymezit rozsah zmocnění. V téže věci může mít účastník řízení současně pouze jednoho zmocněnce. To znamená, že zmocnitel nemůže na základě plných mocí zmocnit dva či více zmocněnců ve stejném rozsahu. Pokud k takové kolizi dojde, platí, že pozdější plná moc ruší plnou moc dřívější.

Plnou moc lze udělit fyzické i právnické osobě. Podle rozsahu plné moci lze rozlišit plnou moc, která je určena:

• k určitému úkonu, skupině úkonů nebo pro určitou část řízení (např. pro podání žádosti o klinickou zkoušku),
• pro celé řízení (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky nebo pro řízení o podstatné změně klinické zkoušky),
• pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v určené době nebo bez omezení v budoucnu (tzv. prezidiální plná moc) (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky včetně řízení o jejích podstatných změnách); podpis zmocnitele na plné moci musí být v tomto případě vždy úředně ověřen a plná moc musí být do zahájení řízení uložena u věcně příslušného správního orgánu (plná moc se tedy nevztahuje na dříve zahájená správní řízení),
• v jiném rozsahu na základě zvláštního zákona.

Zmocněnec má právo nechat se při zastupování zmocnitele zastoupit další osobou pouze tehdy, pokud je v plné moci (v tzv. substituční doložce) zmocnitelem výslovně dovoleno, že tak může učinit. Takový vztah se nazývá substitucí a vyžaduje udělení další tzv. substituční plné moci. Tu uděluje zmocněnec substitučnímu zástupci. Rozsah substitučního zastoupení nemůže být větší, než je rozsah zmocnění dle původní plné moci, která obsahuje substituční doložku.

Na základě výše uvedeného tedy platí, že ve správním řízení jedná vůči správnímu orgánu účastník řízení, nebo jeho zástupce (zmocněnec), případně (je-li v plné moci dovolena substituce) substituční zástupce.

Pověření

Od plné moci je nutno odlišovat pověření. Pověřením právnická osoba uděluje svému zaměstnanci oprávnění jednat ve správním řízení jménem právnické osoby, tj. jménem svého zaměstnavatele. Na rozdíl od plné moci v takovém případě jedná vůči úřadu nadále právnická osoba jako účastník řízení, přičemž jedná svým pověřeným zaměstnancem. Nejedná se tedy o zastoupení účastníka řízení odlišnou osobou (jako u plné moci), nýbrž o jednání účastníka řízení prostřednictvím pověřeného zaměstnance. Výhodou pověření je, že nevyžaduje žádné úřední ověření podpisu pověřujícího a je možné pověřit více zaměstnanců dané společnosti. V téže věci však může za právnickou osobu současně činit úkony jen jedna osoba.

Povinné údaje v plné moci

• Zmocnitel
  • pokud fyzická osoba, identifikuje se následovně: jméno a příjmení, adresa bydliště, datum narození
  • pokud právnická osoba, identifikuje se následovně: název firmy, sídlo firmy, IČO
• Zmocněnec
  • pokud fyzická osoba, identifikuje se následovně: jméno a příjmení, adresa bydliště, datum narození      
  • pokud právnická osoba, identifikuje se následovně: název firmy, sídlo firmy, IČO
• Rozsah plné moci (tj. k čemu je zmocněnec zmocnitelem zmocněn)
• Podpis zmocnitele
• Datum podpisu zmocnitele
• Úřední ověření podpisu zmocnitele (pouze pokud je u dané plné moci vyžadováno, viz výše ad 3, úřední ověření více vysvětleno níže)

* Plnou moc lze podepsat také elektronicky. V souladu s právními předpisy Ústav uznává kvalifikovaný elektronický podpis a uznávaný elektronický podpis. Pokud je plná moc podepsána elektronicky, musí být Ústavu předložena v originálu, nelze elektronicky podepsaný dokument vytisknout a Ústavu zaslat prostý sken. Ověřené elektronické podpisy Ústav přijímá pouze, pokud jsou ověřeny v ČR.

Úřední ověření

Legalizace: úřední ověření pravosti podpisu; pokud je u plné moci vyžadováno úřední ověření podpisu zmocnitele (viz výše ad 3), podpis na plné moci si nechává ověřit pouze zmocnitel (zmocněnec nikoli); pokud se předkládá plná moc ze zahraničí, musí být úředně ověřený podpis dále tzn. superlegalizován nebo opatřen apostilou, ledaže má Česká republika s příslušným státem uzavřenou bilaterální smlouvu o právní pomoci, díky které není toto vyšší ověření třeba:

Apostilla (Apostille): ověření pravosti podpisu vydané příslušným orgánem státu, který je smluvní stranou Haagské úmluvy o Apostille z 5. října 1961. Zahraniční plnou moc opatřenou apostilou tak lze použít bez dalšího ověření na území kterékoli jiné smluvní strany úmluvy a před kterýmkoli jejím orgánem. Pokud je apostila řádně vyplněna, pak osvědčuje hodnověrnost podpisu, funkci osoby, která plnou moc podepsala, a případně pravost pečeti nebo razítka na plné moci. Apostilla však neosvědčuje pravdivost obsahu plné moci, ke které je připojena. Pro země, které nepřistoupily k Haagské úmluvě, je pak nutná superlegalizace na ambasádě či konzulátu dané země.

Superlegalizace: vyšší stupeň ověření plných mocí, kterým se ověřuje plná moc, která má být předkládána v zahraničí. Je potřebná ve všech zemích, které nejsou smluvní zemí Haagské úmluvy o Apostille, a se kterými nemá Česká republika uzavřenu smlouvu o dvoustranné právní pomoci. Superlegalizace spočívá v ověření pravosti podpisů a otisků úředních razítek a pečetí na takové plné moci.

Dvoustranné smlouvy o právní pomoci: Česká republika má s několika státy uzavřenou smlouvu o právní pomoci. V závislosti na textu konkrétní smlouvy může postačovat ověření podpisu bez apostily či superlegalizace. Vždy je však nezbytné zkontrolovat text dané smlouvy o dvoustranné právní pomoci a ověřit, zda se na plnou moc vztahuje.

Vidimace: úřední ověření skutečnosti, že opis nebo kopie listiny se doslova shoduje s předloženou listinou (originálem)

Způsoby předkládání plných mocí

Jako kopie (i v elektronické podobě jako součást předložené dokumentace) lze předkládat pouze plné moci, které jsou určené:

• k určitému úkonu, skupině úkonů nebo pro určitou část řízení,
• pro celé řízení (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky, řízení o podstatné změně klinické zkoušky).

Výše uvedené druhy plné moci pro klinické zkoušky je vhodné vkládat do systému RZPRO. V takovém případě se nevyžaduje předložení v tištěné podobě.

Jako originál nebo úředně ověřenou kopii originálu je nezbytné předkládat prezidiální plnou moc, tzn. plnou moc pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v určené době nebo bez omezení v budoucnu (např. plná moc pro řízení o povolení klinické zkoušky včetně řízení o jejích podstatných změnách).

V případě, že je zmocněncem zahraniční společnost, je nutné Ústavu předložit také výpis z obchodního rejstříku dané společnosti. Ústav akceptuje výpisy přeložené do anglického jazyka.

Pokud je předložena prezidiální plná moc pro konkrétní klinickou zkoušku, lze na jejím základě komunikovat s Ústavem jak v řízení o povolení dané zkoušky, tak i v navazujících řízeních o podstatných změnách této klinické zkoušky. Pokud je však předložena plná moc, která nesplňuje požadavky prezidiální plné moci, nelze ji využít pro další řízení, a tudíž je například pro každé řízení o podstatné změně klinické zkoušky předkládat novou plnou moc opravňující podatele v zastoupení zmocnitele úkon učinit.

Způsoby zániku zastoupení na základě plné moci

 Zastoupení na základě plné moci zaniká:

• provedením úkonu, na který byla omezena,
• odvoláním ze strany zmocnitele,
• vypovězením ze strany zmocněnce,
• smrtí zmocněnce či zmocnitele, pokud je fyzickou osobou,
• zánikem zmocněnce či zmocnitele, pokud je právnickou osobou.

Zastoupení na základě plné moci může zmocnitel odvolat kdykoli. Odvolání je vůči zmocněnci účinné v okamžiku, kdy se o něm zmocněnec dozvěděl.

Další pojmy

Substituce, resp. substituční zástupce: Jak uvedeno výše, zmocněnec může udělit plnou moc jiné osobě, aby za něj za zmocnitele jednala, a to v případě, že tuto možnost upravuje plná moc udělená zmocněnci v tzv. substituční doložce. Substitučním zástupcem se tedy rozumí osoba, které zmocněnec udělil plnou moc, aby za něj jednala za zmocnitele.  Text substituční doložky musí být součástí textu plné moci od počátku.

Příklad substituční doložky: Zmocněnec je oprávněn pověřit na základě substituční plné moci jinou osobu, aby za Zmocněnce jednala v rozsahu jeho zmocnění uvedeného v této plné moci.

Účinnost plné moci: plná moc je účinná datem doručení na Ústav

Klinické zkoušky prostředků a zmocněnec zadavatele

V oblasti klinických zkoušek lze rozlišit dva typy zastoupení na základě plné moci. V souladu s čl. 62 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) je zadavatel, který není usazen v Unii, povinen zajistit, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Zároveň může mít zmocněnce i zadavatel, který je usazen v Unii či přímo v České republice. V druhém jmenovaném případě se jedná o procesní zastoupení, které je upraveno ve správním řádu.

Zastoupení dle čl. 62 odst. 2 MDR

Dle článku 62 odst. 2 MDR zadavatel klinické zkoušky, který není usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Tento zmocněnec odpovídá za dodržování povinností zadavatele podle MDR, a je mu adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v MDR. Jakákoliv komunikace s tímto zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.

Česká republika neumožňuje postupovat podle čl. 62 odst. 2 druhý pododstavec MDR. Každý zadavatel, který není usazen v Unii, tedy musí mít ustanoveného zmocněnce v souladu s čl. 62 odst. 2 první pododstavec. Kontaktní osoba není v České republice dostačující.

Zmocnění podle čl. 62 odst. 2 musí splňovat náležitosti stanovené v § 33 správního řádu – plná moc tedy musí být opatřena úředně ověřeným podpisem a dále před zahájením řízení být uložena u Ústavu. Pokud tak výslovně stanoví plná moc udělená zmocněnci zadavatele dle č. 62 odst. 2 MDR, může tento zmocněnec zmocnit k zastupování zadavatele další osobu – substitučního zástupce, a to prostřednictvím substituční plné moci (viz výše). V oblasti klinických zkoušek bývá tímto substitučním zástupcem často smluvní výzkumná organizace, která je právnickou osobou (tzv. CRO – Contract Research Organisation). Jako právnická osoba může smluvní výzkumná organizace pověřit zastupováním svého zaměstnance (bližší informace k pověření viz výše).

Řetězec osob a udělených plných mocí pak vypadá následovně:

• Zadavatel usazený mimo Unii zmocňuje zmocněnce usazeného v Unii.
• Pokud udělená plná moc umožňuje substituci, zmocněnec usazený v Unii zmocňuje substitučního zástupce.
• Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, pověřuje svého zaměstnance k zastupování.

Zastoupení zadavatelů usazených v Unii

K tomuto typu zastoupení dochází v případech, kdy je zadavatel usazen v Unii, nicméně pro jednání s Ústavem se nechá zastoupit jinou osobou – zmocněncem. I v tomto případě platí pravidla uvedená výše. Zadavatel jakožto zmocnitel zmocní jinou právnickou či fyzickou osobu k zastupování ve vybraném rozsahu. Pokud to udělená plná moc výslovně umožňuje, může zmocněnec zadavatele udělit plnou moc jiné osobě, aby místo něho jednala za zadavatele (substituční zástupce). Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, může pověřit zastupováním svého zaměstnance.

Řetězec osob a udělených plných mocí pak vypadá následovně:

• Zadavatel usazený v Unii zmocňuje zmocněnce.
• Pokud udělená plná moc umožňuje substituci, zmocněnec zmocňuje substitučního zástupce.
• Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, pověřuje svého zaměstnance k zastupování.

Doporučení: V obou případech zastoupení je vhodné, aby byl konečný zmocněnec zadavatele usazen v České republice, neb tím se usnadňuje komunikace a zrychluje se proces doručování písemností, nicméně není to podmínkou. Konečný zmocněnec může být usazen i v jiném státě.

PLNÁ MOC – Odkazy na vzorové formuláře

ČJ_PLNÁ MOC_KZ ZADAVATEL NA ZMOCNĚNCE DLE ČL. 62 MDR

ČJ_PLNÁ MOC_KZ ZMOCNĚNEC DLE ČL. 62 MDR na SUBSTITUČNÍHO ZÁSTUPCE

ČJ_PLNÁ MOC_ZADAVATEL KZ NA ZMOCNĚNCE DLE SPRÁVNÍHO ŘÁDU

ČJ_PLNÁ MOC_ZMOCNĚNEC ZADAVATELE KZ NA SUBSTITUČNÍHO ZÁSTUPCE

ČJ_POVĚŘENÍ ZAMĚSTNANCE