S jakými poplatky/náhradami výdajů je spojeno podání žádosti o klinickou zkoušku?

Podání a posouzení žádosti o klinickou zkoušku je spojeno s uhrazením správního poplatku a náhradou výdajů za odborné úkony.

a) Správní poplatek

Podáním žádosti o klinickou zkoušku vzniká žadateli poplatková povinnost, a to v souladu s § 5 odst. 2 zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, podle kterého jsou správní poplatky stanovené pevnou částkou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jejich vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak. Podle přílohy k výše uvedenému zákonu, Sazebníku – část VI, položka 97, bod 5. písm. e) je poplatek ve výši 1000 Kč splatný přijetím žádosti o klinickou zkoušku.

Předpis pro uhrazení správního poplatku je generován automaticky v RZPRO současně s podáním žádosti.

b) Náhrada výdajů za odborné úkony

Informace o výši náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu platby lze nejlépe nalézt v pokynu UST 29 verze 24 zveřejněném na stránkách Ústavu zde: UST-29 verze 24, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Výše náhrady výdajů za odborné úkony je stanovena vyhláškou č. 379/2022 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „vyhláška č. 379/2022 Sb.“).

Pro získání informací pro platbu za odborný úkon je třeba zadat údaje do interaktivního formuláře na webových stránkách Ústavu, který vygeneruje informace pro platbu (číslo účtu a variabilní symbol). Formulář naleznete zde: Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Vygenerovaný předpis platby předložíte zároveň se žádostí.