EU4H11

Společná akce pro kvalitu léčiv a implementaci farmaceutické legislativy/strategie)

je součástí programu EU4Health financovaného Evropskou komisí. Projekt podpoří posílení kapacity inspektorátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe v zemích EU/EHP s cílem globálního vzájemného spoléhání se na inspekční data pro lepší zajištění kvality léčivých přípravků a ochrany veřejného zdraví.

Projektu se účastní 39 lékových inspektorátů EU/EHP z celkem 29 zemí EU/EHP. Inspektoráty dohlížejí na dodržování regulačních předpisů ze strany farmaceutických výrobců humánních a veterinárních léčiv v celé EU/EHP. Společnou akci řídí Rakousko (AGES/BASG) jako koordinátor spolu s příslušnými národními orgány Francie (ANSM), Chorvatska (HALMED) a Maďarska (NCPHP) jako vedoucími pracovních balíčků. Tři hlavní cíle EU4H 11 jsou:

Společný auditní program (JAP) pro inspektoráty správné výrobní praxe (SVP) byl zřízen HMA členských států EU/EHP a zajišťuje konzistentnost standardů SVP a harmonizovaný přístup v rámci EU/EHP v souladu se Souborem postupů Unie pro inspekce. Kromě toho slouží společný program auditů jako základní podklad pro dohody o vzájemném uznávání se třetími zeměmi, jako jsou Spojené státy, Kanada a pravděpodobně i Spojené království, a také k prokázání rovnocennosti se společným programem (opětovného) posuzování PIC/S. Společná akce EU4H11 podpoří aktivní účast inspektorátů EU/EHP spolufinancováním nákladů souvisejících s JAP, aby se dále posílila regulační síť EU pro léčivé přípravky a zajistil harmonizovaný dohled nad kvalitou léčivých přípravků. Prostřednictvím EU4H11 se optimalizuje školení a kvalifikace auditorů JAP a procesy související s JAP.
Přezkoumání národní implementace evropské legislativy/pokynů pro GDP a vypracování návrhu na začlenění GDP do stávajícího společného programu auditů. Podporou spolupráce mezi inspektoráty HDP v EU/EHP posílí síť inspektorátů HDP v EU/EHP a bude usilovat o harmonizaci standardů kontrol HDP.
Zvyšování kapacit inspektorů EU/EHP a kvalifikace inspektorů prostřednictvím rozvoje procesu pro posílení spolupráce s akademií inspektorátů PIC/S. Kromě toho spolufinancování nákladů spojených s činnostmi v oblasti odborné přípravy usnadní jejich účast.

EU4H11 – koordinátor AGES/BASG: eu4h11@ages.at, https://www.ages.at/en/research/project-highlights/eu4h11