Aflibercept pro intravitreální podání – varování před nesprávným použitím

Aflibercept je léčivou látkou obsaženou ve 2 rozdílných léčivých přípravcích – Eylea a Zaltrap.

Přípravek Zaltrap je koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání. Je určený k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem v kombinaci s další chemoterapií. Zaltrap se v souladu s rozhodnutím o registraci dle bodů 4.2, 4.3, 4.4 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nesmí podávat formou intravitreální injekce.

Přípravek Eylea je určený pouze pro intravitreální (nitrooční) injekci a podává se dospělým k léčbě:

• vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace,
• poruch zraku způsobených makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly,
• poruch zraku v důsledku diabetického makulárního edému,
• poruch zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace.

Může se podávat i předčasně narozeným dětem k léčbě retinopatie nedonošených. Musí být podávaný pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce. Pro jeho správné používání jsou zavedeny edukační materiály určené jak lékařům, tak pacientům.

Kromě tohoho léčivého přípravku jsou pro léčbu podobných indikací určené také jiné léčivé přípravky určené k podání nitrooční injekcí s jinými léčivými látkami.

SÚKL obdržel informace o podání afliberceptu v rozporu s rozhodnutím o registraci (off-label), tj. podání přípravku Zaltrap do oka s možným dopadem takového podání na poškození oka.

SÚKL upozorňuje na nutnost nezaměňovat léčivé přípravky Eylea a Zaltrap. Přestože obsahují stejnou léčivou látku aflibercept, mají zcela rozdílný schválený způsob používání.