Harmonizované normy pro MDR zatím nejsou – může výrobce používat normy harmonizované pod směrnicí do okamžiku než bude vydán seznam harmonizovaných norem pod MDR?

Článek 8 odstavec 1 nařízení (EU) 2017/745 uvádí: „Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.“

Harmonizované normy uvádějí v přílohách „Z“ (ZA, ZB,…) který článek normy odpovídá kterému článku příslušného evropského nařízení nebo direktivy a tím uvádí jak je konkrétně zaručena shoda s použitým nařízením nebo direktivou.

Normy platné v současné době jsou harmonizovány k direktivám 90/385/EHS, 90/42/EHS a 98/79/ES, tedy ne k nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746. Z toho vyplývá, že v současné době platné harmonizované normy lze používat k prokázání shody s direktivami 90/385/EHS, 90/42/EHS a 98/79/ES (a certifikace notifikovanou osobou podle těchto direktiv), ale nelze je použít pro prokázání shody s nařízeními (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

Seznam norem, které budou s těmito nařízeními harmonizovány a termíny harmonizace uvádí Prováděcí nařízení Evropské Komise M/565 z 15. 5. 2020 ( https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=589#).

EU průběžně aktualizuje seznam norem harmonizovaných s nařízením (EU) 2017/745. Aktualizovaný seznam těchto norem lze nalézt na

https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_env části „Publications“.

27. 9. 2022