Doplňování jakýchkoliv údajů na ZP může provádět kdokoliv, nebo jen subjekt, který splní konkrétní požadavky a bude posouzen SÚKL?

Označování zdravotnických prostředků a umísťování údajů o zdravotnickém prostředku provádí pouze výrobce v souladu s Obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost popsanými v příloze I nařízení (EU) 2017/745. Jiné subjekty nemohou přidávat, ubírat, nebo měnit informace poskytované výrobcem s výjimkami uvedenými v článku 16 nařízení (EU) 2017/745, odst. 2. V ostatních případech se subjekt stává výrobcem a vztahují se na něj tedy povinnosti výrobce vyplývající z článku 10 a dalších ustanovení nařízení (EU) 2017/745.

27.  9. 2022