Od kdy budou muset být jedinečné identifikátory UDI na zdravotnickém prostředku? Platí to i pro zdravotnické prostředky, na které se vztahuje tzv. přechodné období. Bude muset být UDI i u ZP, které mohou být doprodávány?

Data, kdy budou muset být zdravotnické prostředky opatřeny jedinečným identifikátorem stanovuje článek 123 odst. 3 písm. f) a g)

• U implantabilních prostředků a prostředků třídy III se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2021.
• U prostředků tříd IIa a IIb se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2023.
• U prostředků třídy I se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2025;

Pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije

• U implantabilních prostředků a prostředků třídy III ode dne 26. května 2023;
• U prostředků tříd IIa a IIb ode dne 26. května 2025;
• U prostředků třídy I ode dne 26. května 2027.

Dále problematiku upravuje článek 120 nařízení (EU) 2017/745, odstavec 3. Zdravotnické prostředky, které jsou ve shodě s požadavky směrnic 90/385/EHS nebo 93/42/EHS a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě, mohou být uváděny na trh i po 26. 5. 2021, avšak musí od tohoto data splňovat některé požadavky nařízení (EU) 2017/745 včetně registrace těchto zdravotnických prostředků.

Článek 120, odst. 3 uvádí, že zdravotnický prostředek může být „uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024 pouze, pokud je ode dne 26. května 2021 i nadále v souladu s některou z uvedených směrnic a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.“

Zároveň koordinační skupina MDCG vydala dokument MDCG 2019-5 (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en), ve kterém reflektuje situaci kdy výrobky, které mají již určitou historii a jsou ve shodě se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS („legacy devices“), ve kterém uvádí, že by databáze Eudamed měla být upravena tak, aby bylo možno do ní registrovat i tyto zdravotnické prostředky (vyráběné a uváděné na trh před datem účinnosti nařízení (EU) 2017/745), protože nařízení (EU) 2017/745 explicitně nestanovuje, že požadavek uvedený v odstavci 3 článku 120 znamená, že k registraci musí být použit UDI.  Uvedený dokument zavádí místo UDI nový identifikátor, „Eudamed DI“, Eudamed Device Identificator, který zdravotnickému prostředku přidělí správce databáze Eudamed v rámci registrace zdravotnického prostředku. Dokument MDCG 2019-5 dále popisuje způsob registrace těchto zdravotnických prostředků v databázi Eudamed.

27. 9. 2022