Jaké jsou jazykové požadavky v souvislosti se zdravotnickým prostředkem?

V České republice by měl výrobce poskytovat informace o zdravotnickém prostředku v českém jazyce- viz § 8 odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb.  Tento požadavek se vztahuje bez rozdílu, jak na použití prostředku laikem, tak profesionálem.

Rovněž je potřeba zdůraznit, že z ustanovení nařízení (EU) 2017/745, příloha I, čl. 5 písm. b) a čl. 22 odst. 1 poslední věta, vyplývá, že pro laiky je důležitý nejen návod k použití, ale také návod k použití prostředku a pokyny které by měly být v českém jazyce, aby se minimalizovala rizika spojená s používáním prostředku.

27. 9. 2022