Jak má vypadat identifikátor prostředku UDI? Vyžaduje SÚKL značení nad rámec MDR? Schvaluje SÚKL přidělené identifikátory UDI?

Podle nařízení (EU) 2017/745 má systém identifikace zdravotnických prostředků UDI obsahovat dvě části – UDI-DI a UDI-PI. Požadavky na systém UDI jsou uvedeny v článku 27 a příloze VI nařízení (EU) 2017/745.

Státní ústav pro kontrolu léčiv nepožaduje uvádění dalších údajů nad rámec údajů stanovených v uvedeném nařízení a přidělené UDI neschvaluje ani se k nim nevyjadřuje. Získání UDI a identifikace zdravotnických prostředků pomocí UDI je zodpovědností výrobce.

Pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 byly jmenovány 4 vydávající subjekty uvedené v dokumentu Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 dostupné na:   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939&from=EN

Konkrétně

1. GS1 AISBL, Belgie
2.  Health Industry Business Communications Council – HIBCC, USA
3. International Council for Commonality in Blood Banking Automation – ICCBBA, USA
4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH, Německo

 

Další informace k systému identifikace zdravotnických prostředků UDI lze najít mezi doporučujícími dokumenty MDCG – dostupné na https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en a na stránkách NISZP – dostupné na UDI – otázky a odpovědi | NISZP

27. 9. 2022