Mohou výrobci ZP riz. třídy I i nadále vyrábět a uvádět na trh ZP po účinnosti MDR, které jsou v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb.?

Zdravotnické prostředky rizikové třídy I musí být od 26.05.2021 uváděny na trh v souladu s MDR s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I, u kterých MDR vyžaduje nově při posuzování shody účast oznámeného subjektu. (Prostředky, které MDR překlasifikovalo do vyšší rizikové třídy nebo chirurgické nástroje pro opakované použití). Více informací naleznete v MDCG dokumentech zde: Doporučující pokyny EK – česká verze | NISZP

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023