K povinnosti dovozce uvádět své jméno a kontakty na výrobku atd (čl. 13 odst.3 nařízení (EU) 2017/745): postačí se identifikovat např. na dodacím listě, tj. dokumentu, který je k ZP přiložen?

Dodací listy, faktury apod. nelze považovat za dokumenty, které jsou ke zdravotnickému prostředku přiloženy. Tyto dokumenty rozhodně nejsou k dispozici např. personálu v nemocnici při použití zdravotnického prostředku, nebo pacientovi při jeho zakoupení v lékárně. V tomto případě se rozumí především uvedení těchto údajů v návodu k použití, návodu k instalaci, provozu a údržbě nebo (kde to lze) přímo na zdravotnickém prostředku.

Důvodem je, aby tyto informace byly k dispozici při použití zdravotnického prostředku a aby existovala možnost kontaktovat dovozce v případě nežádoucích účinků.

27. 9. 2022